LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS.

Debates

Tipo Iniciatiava:	Ley
Fecha Inicio Debate:	15 de Abril del 1998
Fecha Aprobación:	16 de Abril del 1998
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" LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS. "

Contenido del Debate:
CONTINUACIÓN DE LA SEGUNDA SESIÓN ORDINARIA DE LA HONORABLE ASAMBLEA NACIONAL, CORRESPONDIENTE AL DÍA 15 DE ABRIL DE 1998. (XIV LEGISLATURA).

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

La Junta Directiva, debido a que todavía faltan unos artículos para someterlos a consideración de las diferentes bancadas y lograr un consenso según información que hemos recibido de las diferentes bancadas, va a suspender la discusión de esta ley y vamos a pasar ahorita a la LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS.

Esta no se ha aprobado, no ha sido sometida a discusión en lo general, ni se ha leído el dictamen. Vamos a leer el dictamen, para someterlo a discusión en lo general posteriormente.

Señor Secretario, por favor.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

Dictamen

Managua, Nicaragua 25 de noviembre de 1997.

Doctor
IVAN ESCOBAR FORNOS
Presidente Asamblea Nacional
Su despacho.

Estimado señor Presidente:

Los suscritos miembros de la Comisión de Salud y Seguridad Social y Bienestar de la Asamblea Nacional, han revisado con detenimiento el dictamen del Proyecto de Ley de Medicamentos y Farmacias que fuera regresado a la Comisión de Salud, Seguridad Social y Bienestar, por insuficiencia del dictamen del 14 de marzo de 1996, emitido por dicha Comisión.

Al efecto, la Comisión decidió nuevamente realizar las consultas a todos los sectores gubernamentales y de la sociedad civil, relacionados con la aplicación del Proyecto de Ley de Medicamentos y Farmacias. La Comisión recibió por escrito las consideraciones de una serie de organismos, las que en su mayoría reflejaban los intereses contrarios que existen entre ellos.

Para tratar de obtener mociones de consenso, la Comisión organizó un seminario sobre el proyecto de Ley de Medicamentos y Farmacias, sirviendo de documento base el dictamen devuelto a Comisión. El seminario se llevó a cabo el día 22 de agosto de 1997, realizándose el mismo en el local del Centro de Convenciones "Olof Palme", siendo éstos los siguientes participantes: Delegados de la Organización Panamericana de la Salud y Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS); Representantes del Ministerio de Salud; del Colegio de Farmacéuticos de Nicaragua; de la Asociación Nacional de Distribuidores de Productos Farmacéuticos (ANDIPROFA); representantes de la Federación de Organismos No Gubernamentales (ONG); Médicos Sin Fronteras"; del Ministerio de Economía; delegado de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua; representantes de la Liga de Defensa de los Consumidores; Ministerio de Gobernación, representado por el Secretario del Consejo Nacional de Lucha Contra las Drogas, y el Jefe de Antinarcóticos de la Policía Nacional; Delegado del Instituto Nicaragüense de Seguridad Social (INSS); asimismo participaron en dicho seminario personas destacadas e interesadas en dicho proyecto de ley, todos los cuales enriquecieron con sus aportes y criterios al mencionado proyecto de ley.

Adicionalmente la Comisión participó en un taller promovido por el Banco Mundial el día 25 de septiembre del corriente año, en el que se evaluó las conclusiones del Seminario anterior y se hicieron recomendaciones puntuales acerca de las modificaciones que debía contener el nuevo dictamen.

Con los elementos de juicios proporcionados por los aportes, las conclusiones del seminario y del taller, la asesoría de esta Comisión integrada por los doctores Wilfredo Barreto Monge, asesor técnico de la Comisión, y el Dr. César Adolfo García López, asesor jurídico de la Comisión, quienes apoyados por el Dr. Jorge Manuel Cano Taleno, ex asesor de la Comisión de Salud, Seguridad Social y Bienestar, analizaron y valoraron las propuestas de modificación para determinar su procedencia, legalidad y conveniencia. Muchos de los aportes fueron incorporados a las modificaciones. Otros aportes se consideraron improcedentes, razón por la cual fueron rechazados.

El equipo de asesores elaboró un borrador del articulado del proyecto de Ley de Medicamentos y Farmacias, el cual nos fue entregado con una semana de anticipación al día de la reunión de la Comisión. El día 31 de octubre del corriente año, la Comisión sesionó todo el día para revisar y aprobar el nuevo dictamen del proyecto de Ley de Medicamentos y Farmacias, teniendo como documento base o borrador la propuesta elaborada por el equipo de asesores; al efecto se leyó y aprobó artículo por artículo, obteniéndose como resultado la aprobación del dictamen, con muy pocas modificaciones respecto de dicha propuesta.

Modificaciones principales al dictamen anterior:

1. Se agregó al literal a) del artículo primero, las actividades de promoción y experimentación.

2. Se suprimió el artículo dos, por ser una repetición del párrafo tercero del artículo 114 de la Constitución Política de la República de Nicaragua.

3. Se reelaboró el artículo cuatro de forma más precisa.

4. Se tomó la decisión de dejar para el Reglamento, la composición y funciones de la Comisión Nacional de evaluación y registro de productos farmacéuticos.

5. Se suprimió la segunda parte del artículo once del anteproyecto, por contradecir el artículo 32 de Ley la de Justicia Tributaria y Comercial, Ley N° 257 publicada en La Gaceta, Diario Oficial N° 106, del día 6 de junio de 1997.

6. Se fusionaron los artículos 15 y 16 del anterior dictamen, ya que ambos hacen referencia a los procedimientos de registro y control de calidad de los productos farmacéuticos.

7. Se suprimieron los artículos 38, 39, 41, 42, 43, 45, 46, 47, 51, 52, y 61 por ser materia de la Ley Antidrogas.

8. Se suprimió la segunda parte del artículo 68 del anterior dictamen, por contravenir el artículo 32 de la Ley de Justicia Tributaria y Comercial, Ley N° 257 publicada en La Gaceta, Diario Oficial N° 106, del día 6 de junio de 1997.

9. Se suprimió el artículo 79 del anterior dictamen, por atentar contra la libertad de comercio.

10. Se antepuso los respectivos literales a las diversas obligaciones de los regentes de establecimientos farmacéuticos, a las medidas de seguridad y a las causales de clausura temporal o definitiva.

11. Se suprimió el artículo 126 del anterior dictamen, por ser objeto de una Ley Especial que es la Ley de Promoción de la Lactancia Materna, Decreto N° 912 publicado en La Gaceta, Diario Oficial N° 292, del 23 de diciembre de 1981.

12. Se reelaboró el procedimiento de aplicación de sanciones en vista de que en el anterior dictamen se plasmó en forma muy diminuta.

La Comisión finalmente considera que la aprobación de este proyecto de ley es de indispensable necesidad, el cual se considera bien fundamentado y no contraviene a la Constitución Política, más bien desarrolla en parte la garantía prevista en el párrafo final del Arto. 105 de la Constitución Política, de que es deber del Estado garantizar el control de calidad de bienes y servicios. Asimismo el presente proyecto de ley, no contraviene ningún tratado, ni convenio internacional ratificado por el Estado nicaragüense.

Por todas las consideraciones anteriores, dictaminamos favorablemente el proyecto de Ley de Medicamentos y Farmacias y pedimos al plenario su correspondiente aprobación. Adjuntamos al texto del proyecto de ley dictaminado, con las modificaciones pertinentes que acordó la Comisión ya incorporadas, un glosario de términos técnicos, que contribuyan al mejor entendimiento de su articulado y que les facilite el proceso de comprensión para su respectivo análisis.

JOSE DE JESUS MIRANDA HERNANDEZ

SERGIO GARCIA PINELL EDNA STUBBERT FLORES
ENRIQUE MEMBRENO ORTEGA PEDRO MATUS GONZALEZ
DAMASO VARGAS LOAISIGA BENJAMIN PEREZ FONSECA

LUIS ALBERTO URBINA NOGUERA

Hasta aquí el dictamen.

DIPUTADO IVAN ESCOBAR FORNOS:

A debate en lo general el dictamen.

A votación. ¿No hay nadie inscrito?

Se abre la votación.

Está abierta la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 65 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el dictamen en lo general y el proyecto.

Como es un poquito largo, es un poco extenso, vamos ahora a decidir si es por capítulos, que es más fácil. Además, ya parece que hay consenso.

Vamos a someterlo para ver si lo hacemos por capítulo o no.

Está abierta la votación, por favor hagan uso de sus derechos.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 65 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Vamos al procedimiento por capítulos, a discutir la ley en lo particular.

Honorable señor Secretario, puede proceder a la lectura del Capítulo I, Título I.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS

TITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO UNICO

OBJETO DE LA LEY

Arto. 1. La presente Ley tiene por objeto proteger la salud de los consumidores, garantizándoles la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto regulará:

a) La fabricación, distribución, importación, exportación, almacenamiento, promoción, experimentación, comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos médicos.

b) La selección, evaluación, control de calidad y registro sanitario.

c) La información, publicidad y uso racional de medicamentos.

d) El funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.

e) Las responsabilidades del propietario del establecimiento farmacéutico y de su regente, así como toda persona que intervenga en cualquiera de las actividades reguladas por la presente Ley.

Arto. 2. En todas las instancias y organismos estatales en donde se registren, controlen, evalúen, verifiquen y vigilen medicamentos, se autoricen y supervisen establecimientos farmacéuticos, los cargos de dirección técnica deberán ser ejercidos por profesionales farmacéuticos.

Asimismo las solicitudes de autorización de establecimientos farmacéuticos y de registro sanitario, serán elaboradas y avaladas por un profesional farmacéutico, sin perjuicio de los trámites administrativos que realizan los profesionales del derecho a ese respecto.

Arto. 3. El Ministerio de Salud es el órgano competente del Estado para ejecutar, implementar y hacer cumplir la presente Ley.

Las acciones técnicas y administrativas necesarias para garantizar la evaluación, registro, control, vigilancia, ejecución, comprobación de la calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos médicos, las ejercerá a través de la dependencia correspondiente y su laboratorio de control de calidad.

Arto. 4. Habrá una Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos, cuyas funciones e integración serán reguladas en el Reglamento de la presente ley".

Hasta aquí el Capítulo I, Título I.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Vamos a pedir las observaciones artículo por artículo.

¿Observaciones al artículo 1? No hay.

¿Observaciones al artículo 2? No hay.

¿Observaciones al artículo 3? No hay.

¿Observaciones al artículo 4? ¿No existen observaciones?

Ahora vamos a proceder a votar el Título I, Disposiciones Generales, Capítulo Único, Objeto de la Ley.

Se abre la votación.

Está abierta la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 59 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Título I, Disposiciones Generales, Capítulo Único, Objeto de la Ley.

Honorable señor Secretario, proceda a su lectura.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

TITULO II

DE LOS MEDICAMENTOS

CAPITULO I

DE LOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY
Y SUS CLASES

Arto. 5. Sólo serán reconocidos como productos farmacéuticos, los siguientes:

a. Las especialidades farmacéuticas.

b. Las fórmulas magistrales.

c. Las fórmulas oficinales.

d. Los cosméticos medicados.

e. Productos naturales derivados de plantas, animales y minerales.

Arto. 6. Toda persona que fabrique, importe, exporte, distribuya, comercialice, prescriba, dispense o experimente productos o preparados que no estuvieren legalmente reconocidos como medicamentos, se hará acreedor a las responsabilidades y sanciones previstas en la presente Ley.

Arto. 7. Ninguna persona natural o jurídica podrá fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir, dispensar, experimentar o promocionar medicamentos, materias primas o insumos médicos, sin la previa autorización y el registro sanitario de la dependencia correspondiente del Ministerio de Salud. La Dirección General de Aduanas y otras dependencias del Estado exigirán la respectiva autorización y registro sanitario del Ministerio de Salud".

Hasta aquí el Título II, Capítulo I.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

¿Observaciones al artículo 5? No hay.

¿Observaciones al artículo 6? No hay.

¿Observaciones al artículo 7? No hay.

A votación el Título II, Capítulo I, De los Medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases.

Se abre la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 58 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Título II, de los Medicamentos, Capítulo I, de los Medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

CAPITULO II

DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Arto. 8. Los laboratorios, importadores o distribuidores, sólo podrán vender medicamentos a las farmacias legalmente autorizadas por el Ministerio de Salud a través de la instancia correspondiente. Se exceptúan los productos de libre venta, las que podrán venderse a los puestos de venta de medicamentos. El Ministerio de Salud elaborará listas de los productos de libre venta.

Arto. 9. Toda modificación, transmisión, cancelación y extinción de las autorizaciones de las especialidades farmacéuticas, deberá constar en el registro de medicamentos que a estos efectos llevará el Ministerio de Salud.

Arto. 10. Los aranceles por pago de derecho de registro sanitario, se harán efectivos en córdobas para los productos de fabricación nacional y para los productos importados en córdobas con mantenimiento de valor.

Arto. 11. El Ministerio de Salud, a través de la dependencia correspondiente, certificará el registro de todo medicamento, una vez que se haya practicado la inscripción, evaluación y certificación de calidad en el Departamento de Registro Sanitario, cuyas funciones y atribuciones se establecerán en el Reglamento respectivo.

Arto. 12. El registro sanitario de todo medicamento durará dos años calendario, y deberá ser refrendado o renovado cada dos años. El número de registro sanitario asignado será perpetuo.

El Ministerio de Salud está facultado para revisar en cualquier tiempo los registros expedidos, con el fin de verificar si de acuerdo con los avances científicos se han modificado las indicaciones, contraindicaciones y usos de los medicamentos registrados. Reservándose el derecho de suspender o cancelar el registro cuando hayan razones sanitarias de carácter científico debidamente justificadas.

Arto. 13. Para solicitar el registro sanitario de medicamentos, el interesado deberá indicar en su solicitud al menos la siguiente información:

a. Nombre genérico y comercial del producto.

b. Marca de fábrica o constancia de trámite de la misma.

c. Certificado de calidad del producto farmacéutico en el país de origen.

d. Número de registro sanitario en el país de origen.

e. Certificado de calidad de la materia prima.

f. Certificado de análisis del producto terminado.

g. Estudios de estabilidad del producto.

h. Estudios clínicos.

i. Farmacología del producto.

j. Fórmula cuali-cuantitativa y estructural.

k. Especificación del producto terminado.

l. Nombre y poder del representante legal.

Asimismo deberá suministrar cualquier otra información establecida por reglamentos o acuerdos ministeriales relacionados con el registro sanitario, los cuales deberán ser publicados en un diario de circulación nacional con quince días de anticipación a su aplicación.

Arto. 14. El Reglamento establecerá el procedimiento para el registro sanitario de los medicamentos nacionales y extranjeros que se destinen para el consumo en el país o para la exportación, así como el procedimiento y los aranceles de inscripción y análisis del control de calidad.

Arto. 15. Estarán solidariamente obligados a pagar los derechos del registro de productos farmacéuticos, los laboratorios, distribuidores, los importadores (en su caso), así como los representantes debidamente acreditados.

Arto. 16. No se registrarán, ni podrán expenderse en Nicaragua los productos a que se refiere esta ley, que no estén registrados y tengan certificación de calidad de productos farmacéuticos en el país donde fueron elaborados.

Arto. 17. La realización en el país, de estudios y ensayos clínicos con medicamentos, requiere la autorización y vigilancia del Ministerio de Salud, para lo cual se expedirá la correspondiente reglamentación.

Arto. 18. Tendrán tratamiento legal como medicamentos, a efectos de la aplicación de esta Ley y de su control general, las sustancias o combinación de sustancias especialmente calificadas como "productos de fases de investigaciones clínicas", autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.

Corresponde al Ministerio de Salud resolver sobre la atribución de la condición de medicamento a determinadas sustancias y productos.

Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria, todas las características conocidas de los medicamentos.

Arto. 19. Queda prohibido la importación, comercio, uso y suministro de medicamentos que se encuentren en fase de experimentación".

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Capítulo II.

¿Observaciones al artículo 8? No hay.

¿Observaciones al artículo 9? No hay.

¿Observaciones al artículo 10? No hay.

¿Observaciones al artículo 11? No hay.

Se le concede la palabra al honorable Diputado Luis Urbina Noguera.

DIPUTADO LUIS URBINA NOGUERA:

Gracias, señor Presidente.

Tenemos una moción de consenso al artículo 12, que es reformar el párrafo primero del artículo 12, el que se leerá así: “El registro sanitario de todo medicamento durará dos años calendario, y deberá ser refrendado o renovado cada cinco años. El número de registro sanitario asignado será perpetuo”. El segundo párrafo seguirá igual.

La justificación de este cambio es la siguiente. Actualmente dura cinco años el registro sanitario; asimismo en el resto de países centroamericanos dura cinco años, y no existen razones de índole técnica para acortar el período, toda vez que cualquier eventualidad está cubierta por las Disposiciones del párrafo segundo, que prevé revisión y suspensión o cancelación en casos de razones sanitarias de carácter científico. Por último, la reducción del período vendría a encarecer el producto. Presento mi moción.

Muchas gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Vamos a ir tomando todas esas mociones de los diferentes artículos y después las vamos a someter a votación.

¿Observaciones al artículo 12?

Se le concede la palabra a la honorable Diputada Rita Fletes Zamora.

DIPUTADA RITA FLETES ZAMORA:

Gracias, señor Presidente.

Sólo es para apoyar la moción del honorable Diputado, porque es una moción de consenso y él está en lo veraz, ya que esto vendría a aumentar el burocratismo para el registro de los medicamentos.

Gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Muchas gracias.

Vamos a someter a votación la moción de consenso al artículo 12.

Se abre la votación.

Está abierta la votación, honorables Diputados.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 56 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobada la moción al artículo 12.

¿Observaciones al artículo 13?

Se le concede la palabra a la honorable Diputada Ángela Ríos Pérez.

DIPUTADA ANGELA RIOS PEREZ:

Esta moción, señor Presidente, también es una moción de consenso. En el artículo 13 hay que suprimir el último párrafo, y finalizaría en el literal 1), inclusive.

Voy a razonar por qué se debe suprimir el último párrafo del artículo 13. Se le otorga mucha discrecionalidad al Ministerio de Salud, ya que puede modificar los requisitos establecidos por la ley con un acuerdo ministerial o un Reglamento. Debemos recordar que la Constitución Política establece que la ley sólo puede ser reformada o derogada por otra ley.

Paso de inmediato a presentar la moción.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

A votación la moción al artículo 13.

Se abre la votación.

Está abierta la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 52 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobada la moción al artículo 13.

¿Observaciones al artículo 14? No existen.

¿Observaciones al artículo 15? No existen.

¿Observaciones al artículo 16? No existen.

¿Observaciones al artículo 17? No existen.

¿Observaciones al artículo 18? No existen.

¿Observaciones al artículo 19? No existen.

Vamos a proceder ahora a la votación del Capítulo II.

Se abre la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 55 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo II, Del Registro de Medicamentos.

Señor Secretario, puede pasar a la lectura del Capítulo III.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

CAPITULO III

GARANTIAS GENERALES DE LA EVALUACION QUE
DEBERAN CUMPLIR LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
PARA MANTENER VIGENTE SU REGISTRO SANITARIO

Arto. 20. Las especialidades farmacéuticas, cosméticos medicados y las sustancias medicinales que las compongan, serán objeto de evaluación toxicológica, que garantice su seguridad en condiciones normales de uso y estarán en relación a la duración prevista del tratamiento.

Arto.21. Las especialidades farmacéuticas y cosméticos medicados deberán disponer, en su caso, de estudios cuyos resultados demuestren las acciones farmacológicas producidas por las sustancias medicinales y su destino en el organismo. El Ministerio de Salud elaborará la lista de los cosméticos medicados.

Arto. 22. Todo producto farmacéutico deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente en el caso de sustancias como las biológicas, en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles.

También deberán establecerse los límites permisibles de variabilidad cuantitativa, en la composición de los productos farmacéuticos y los métodos de control de calidad que ejecutará el fabricante.

Arto. 23. El Ministerio de Salud realizará controles periódicos de calidad de los productos farmacéuticos, materia prima y productos intermedios, así como del material de envasado y de las condiciones de conservación y transporte.

Arto. 24. La especialidad farmacéutica deberá designarse con el nombre genérico utilizando para ello la denominación común internacional, debiendo estar rotulado con el nombre comercial del titular de la autorización o fabricante.

En los empaques y etiquetas, así como en la publicidad de las especialidades farmacéuticas y cosméticos, deberá figurar junto a la marca comercial en caracteres legibles el nombre genérico y el nombre de marca, utilizando denominación común internacional.

Arto. 25. En la solicitud de autorización sanitaria de las especialidades farmacéuticas y de los cosméticos medicados, figurará entre los datos de identificación la completa y exacta composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo las sustancias medicinales, los excipientes, cuyo conocimiento es necesario para una correcta evaluación.

Arto. 26. El regente de la producción farmacéutica o de los cosméticos medicados nacionales o importados, proporcionará información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Los textos se presentarán en la lengua española, la que constará en los envases y prospectos con la extensión y pormenores que a cada elemento corresponde, según su naturaleza y su reglamentación.

En el envase figurarán los datos de la espacialidad del titular de la autorización y del fabricante en su caso, cantidad contenida, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen.

El nombre de la marca registrada, el nombre genérico y datos de registro, se imprimirán en los envases.

Arto. 27. Los productos farmacéuticos se elaborarán y presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes. En particular se exigirá que las especialidades farmacéuticas cuenten con cierres de seguridad y eviten colores y sabores innecesariamente atractivos”.

Hasta aquí el Capítulo III.

PRESIDENTE EN FUNCIONES OSCAR MONCADA REYES:

A discusión el artículo 20.

¿Alguna observación?

¿Artículo 21? No hay.

¿Artículo 22? No hay.

¿Artículo 23? No hay.

¿Artículo 24? No hay.

¿Artículo 25? No hay.

¿Artículo 26? No hay.

¿Artículo 27? No hay.

A votación el Capítulo III.

Perdón, tiene la palabra la honorable Diputada Rita Fletes Zamora.

DIPUTADA RITA FLETES ZAMORA:

Gracias, señor Presidente en funciones.

En el artículo 27, mocionamos de consenso que se suprima la parte final de este párrafo, donde dice: “y eviten colores y sabores innecesariamente atractivos”. Porque los colores y sabores no atentan contra la salud de los consumidores, generalmente se utilizan en medicamentos pediátricos o de adultos para dar mejor sabor a los medicamentos y que sean más accesibles, especialmente a los niños. Por ejemplo, un jarabe con sabor a fresa o manzana, los niños lo consumen sin rechazo.

Por otra parte, el artículo trata de la prevención razonable de accidentes, y los colores y sabores nada tienen que ver con accidentes; por lo que esa coletilla, la parte final del párrafo está fuera de contexto. Esta es una moción de consenso.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Está abierta la votación sobre el artículo 27.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 65 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobada la moción al artículo 27.

Ahora vamos a proceder a votar todo el Capítulo.

Se abre la votación del Capítulo III.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 54 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo III, Garantías Generales de la Evaluación que deberán cumplir los productos farmacéuticos para mantener vigente su registro sanitario.

Por favor, dé lectura al Capítulo IV.

SECRETARIO FRANCISCO PEREZ ORTEGA:

CAPITULO IV

DEL ESTADO DE LOS MEDICAMENTOS

Arto. 28. Queda prohibida la importación, elaboración, distribución, promoción, dispensación, comercio o suministro a cualquier Título, manipulación, uso, consumo y tenencia de medicamentos alterados, deteriorados, adulterados y falsificados.

Arto. 29.Se entiende por fecha de vencimiento: La que indica el tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las características fisicoquímicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicación de un medicamento, un cosmético o un producto similar y que se recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas para el efecto.

Arto. 30. Se entiende por medicamento vencido, para los efectos legales y reglamentarios, aquel cuyo período de eficacia determinado por estudios de estabilidad ha caducado o se encuentre con la fecha de vencimiento o expiración vencida.

Arto. 31. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazados los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada, o cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características fisicoquímicas y organolépticas.

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-químicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por causas de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos.

c) Cuando se encuentre con la fecha de vencimiento alterada.

d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del envase aprobado, como dispensadores, por el Ministerio de Salud.

e) Cuando por su naturaleza no ha sido etiquetado, almacenado o conservado con las debidas precauciones.

Arto. 32. Se entiende por medicamento deteriorado para los efectos legales y reglamentarios, aquel que por cualquier causa ha perdido o disminuido su capacidad, potencia o pureza.

Se presume de pleno derecho el deterioro, en aquellos medicamentos que se comercialicen, distribuyan o suministren, vencido el plazo de duración que señale el envase o envoltura y el deterioro del envase.

Arto. 33. Se entiende por medicamento adulterado para los efectos legales y reglamentarios:

a. El que no corresponda a su definición o identidad que la farmacopea oficial o de referencia le atribuye en cuanto a sus cualidades físico químicas.

b. El que no corresponda en identidad, pureza, potencia y seguridad al nombre y a las cualidades con que se anuncian en su rotulación.

c. El que se presenta en envases o envolturas no permitidas reglamentariamente, por estimarse que pueden adicionar sustancias peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con éste, de manera que alteren sus propiedades.

d. El que contenga colorantes u otros aditivos estimados técnicamente peligrosos para ser ese tipo particular de medicamentos.

e. El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en condiciones no autorizadas o en condiciones antirreglamentarias.

Arto. 34. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en las siguientes situaciones:

a) Elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de funcionamiento.

b) Elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.

c) Cuando no tenga registro sanitario.

d) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o de los distribuidores legalmente autorizados.

e) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada.

Arto. 35. Se considera falsificado para los efectos legales y reglamentarios, todo medicamento:

a. Que se venda en un envase o envoltura no original o bajo nombre que no le corresponda.

b. Cuando en su rotulación o etiqueta no se incluyan el contenido y peso obligatorio reglamentario.

c. Cuando su rotulación, o la información que lo acompaña, contenga menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición, cualidades, utilidad y seguridad”.

Hasta aquí el Capítulo IV.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

¿Observaciones al artículo 28? No existen.

¿Observaciones al artículo 29? No existen.

¿Observaciones al artículo 30? No existen.

¿Observaciones al artículo 31? No existen.

¿Observaciones al artículo 32? No existen.

¿Observaciones al artículo 33? No existen.

¿Observaciones al artículo 34? No existen.

¿Observaciones al artículo 35? No existen.

Vamos a someter a votación el Capítulo IV.

Se abre la votación.

Está abierta la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 57 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo IV, Del Estado de los Medicamentos.

Honorable señor Secretario, puede leer el Título III y Capítulo I.

SECRETARIO FRANCISCO PEREZ ORTEGA:

TITULO III

DE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS

CAPITULO I

RESTRICCIONES DE LOS MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS
ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS Y PRECURSORES

Arto.36. las sustancias medicinales, estupefacientes y psicotrópicas, incluidas en la convención única sobre estupefacientes y en el convenio sobre sustancias psicotrópicas y los medicamentos que las contengan, se regirán por las Disposiciones de esta ley y por su legislación especial.

Arto.37. Los medicamentos que contengan sustancias controladas, sólo podrán ser vendidas al público mediante receta médica, en un formulario oficial expedido y controlado por el Ministerio de Salud, de acuerdo a lista elaborada por éste.

Arto.38. Toda forma de producción y distribución de principios activos y sustancias con las cuales puedan elaborarse sustancias sujetas a fiscalización, deberá contar con autorización y control del Ministerio de Salud.

Arto.39. Se prohíbe a toda persona la importación y exportación de cualquier droga, estupefaciente y de los medicamentos que por su uso puedan producir dependencia física o psíquica en las personas, incluidos en el correspondiente listado restrictivo que señalan las Disposiciones reglamentarias del Ministerio de Salud.

La autorización de toda fabricación, importación y exportación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, será atribución exclusiva y excluyente del Ministerio de Salud; las personas naturales o jurídicas que de forma directa y expresa autorice el Ministerio de Salud para importar tales sustancias, deberán limitar el monto de las cantidades a las necesidades médicas y a la investigación científica del país. En todo caso, tales actividades de producción, importación y exportación se realizarán de acuerdo con las convenciones internacionales que el Gobierno haya suscrito o ratificado al respecto.

Arto. 40. Será objeto de control, la oferta en general para la venta, suministro, distribución y entrega de sustancias sujetas a fiscalización en cualquier condición, cuando no estuviera autorizada por el Ministerio de Salud.

Arto. 41. Las sustancias estupefacientes, únicamente podrán ser prescritas por médicos especialistas y sujetas únicamente a dispensación hospitalaria.

Las sustancias psicotrópicas serán prescritas por médicos y odontólogos en uso legal de su profesión.

Arto. 42. Las recetas en que se ordene el despacho de sustancias estupefacientes, psicotrópicas o de drogas, preparados que la contengan, caducarán a las setenta y dos horas de su expedición.

Arto. 43. Los regentes farmacéuticos quedan especialmente obligados a la exhibición de los documentos correspondientes que la autoridad de salud requiera para el mejor control del comercio, suministro y uso de las sustancias y productos citados en el artículo anterior, y responderá el propietario del establecimiento por las infracciones que ahí se cometiesen.

Arto. 44. Toda persona queda obligada a permitir la entrada inmediata de los funcionarios del Ministerio de Salud, debidamente identificados, a su establecimiento industrial, comercial o de depósito y a los inmuebles a su cuidado, con el fin de tomar muestras que haya menester y para controlar las condiciones de producción, tráfico, tenencia, almacenamiento o suministro de medicamentos y especialmente de estupefacientes, sustancias o productos psicotrópicos declarados de uso restringido.

Arto. 45. Es competencia del Ministerio de Salud, autorizar y fiscalizar todo lo concerniente a la producción, exportación, importación, comercialización, prescripción y consumo de estupefacientes y psicotrópicos.

Arto. 46. Solamente los establecimientos farmacéuticos que cuentan con licencia sanitaria y que estén debidamente regentados, estarán autorizados para suministrar al público medicamentos que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas, y estarán obligados a surtir las recetas que reúnan las Disposiciones reglamentarias pertinentes y llevar un estricto control del movimiento de tales medicamentos, enviando los correspondientes informes mensuales al Ministerio de Salud.

Arto. 47. Los productos psicotrópicos sólo podrán prescribirse por el facultativo mediante recetarios corrientes, y los estupefacientes en recetarios especiales establecidos para tal fin por el Ministerio de Salud.

Arto. 48. No se permite la promoción de psicotrópicos ni estupefacientes en ninguna de sus formas".

Hasta aquí el Capítulo I.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

¿Observaciones al artículo 36? No existen.

¿Observaciones al artículo 37? No existen.

¿Observaciones al artículo 38? No existen.

¿Observaciones al artículo 39? No existen.

¿Observaciones al artículo 40? No existen.

¿Observaciones al artículo 41? No existen.

¿Observaciones al artículo 42?

Se le concede la palabra a la honorable Diputada Ángela Ríos Pérez.

DIPUTADA ANGELA RIOS PEREZ:

En el artículo 42, modificar el plazo de caducidad de las recetas, de setenta y dos horas, hasta quince días, porque el plazo de caducidad es demasiado corto. Si por cualquier motivo el paciente no pudiera encontrar el medicamento o no tuviera en ese plazo tan corto el dinero para comprarlo, necesitaría pasar nuevamente a consulta para que se le recetase de nuevo dicho medicamento. El artículo tal como está redactado, va en contra de los intereses de los pacientes. Proponemos la siguiente redacción para el artículo 42, que también es un artículo de consenso:

“Las recetas en que se ordene el despacho de sustancias estupefacientes, psicotrópicas o de drogas preparadas que la contengas, caducarán en quince días de su expedición”.

Muchas gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

A votación la moción de consenso al artículo 42.

Se abre la votación

Está abierta la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 61 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobada la moción al artículo 42.

¿Observaciones al artículo 43? No existen.

¿Observaciones al artículo 44? No existen.

¿Observaciones al artículo 45? No existen.

¿Observaciones al artículo 46? No existen.

¿Observaciones al artículo 47? No existen.

¿Observaciones al artículo 48? No existen.

Vamos a someter a votación ahora el Capítulo I, del Título III.

Se abre la votación.

Está abierta la votación.

Se va a cerrar.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 68 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Título III, Capítulo I.

Señor Secretario, ¿podría leer el Capítulo II, Precursores?

SECRETARIO FRANCISCO ESPINOZA NAVAS:

CAPITULO II

PRECURSORES

Arto. 49. Toda sustancia precursora de estupefaciente y psicotrópico deberá contar con el registro sanitario emitido por el Ministerio de Salud.

Arto. 50. La importación, exportación, uso y consumo de sustancias precursoras de estupefacientes y psicotrópicos serán objeto de autorización y control del Ministerio de Salud.

Arto. 51. Las sustancias precursoras de psicotrópicos y estupefacientes serán de uso exclusivo de la Industria Química, laboratorios clínicos, así como de entidades docentes.

Arto. 52. Todas las empresas distribuidoras y consumidoras de precursores deberán presentar informe de consumo y existencias mensuales de estas sustancias al Ministerio de Salud.

Hasta aquí el Capítulo II.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

¿Observaciones al artículo 49? No existen.

¿Observaciones al artículo 50? No existen.

¿Observaciones al artículo 51? No existen.

¿Observaciones al artículo 52? No existen.

Vamos a someter a votación el Capítulo II.

Se abre la votación.

Se va a cerrar la votación.
Se cierra.

El resultado es el siguiente: 63 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo II, de los Precursores.

Título IV, Capítulo I. Por favor su lectura, señor Secretario.

SECRETARIO FRANCISCO JAVIER PEREZ ORTEGA:

TITULO IV

DEL CONTROL DE CALIDAD Y BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CAPITULO I

PRACTICAS DE CONTROL TOTAL
DE LA CALIDAD

Arto. 53. La calidad de los productos farmacéuticos nacionales e importados con fines de Registro Sanitario, será verificada por el Laboratorio del Ministerio de Salud. Podrá apoyarse en el Laboratorio de Análisis de Medicamentos de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua u otro laboratorio autorizado por el Ministerio de Salud, o bien por laboratorios homólogos de Centroamérica, reconocidos por el Ministerio de Salud.

Arto. 54. Para el aseguramiento de la calidad integral, el Laboratorio Nacional de Control de Calidad realizará inspección y análisis de puntos críticos de control, a lo largo del proceso productivo del medicamento nacional o extranjero.

Arto. 55. Los aranceles por pago de análisis serán en córdobas para los productos nacionales, y lo mismo en córdoba con mantenimiento de valor para los productos importados.

Hasta aquí el Capítulo I, del Título IV.

PRESIDENTE EN FUNCIONES OSCAR MONCADA REYES:

Tiene la palabra la honorable Diputada Edna Stubbert Flores.

DIPUTADA EDNA ADELA STUBBERT FLORES:

Gracias, señor Presidente.

En el artículo 54, tenemos una moción de consenso que en la parte final se leería así; voy a leer todo el artículo a como se leería: "Arto. 54. Para el aseguramiento de la calidad integral, el Laboratorio Nacional de Control de Calidad realizará inspecciones y análisis de puntos críticos de control, a lo largo del proceso productivo del medicamento nacional, y los productos extranjeros en el momento de su introducción al país para su comercialización, de acuerdo a la ley."

Gracias.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Las observaciones a los artículos después las vamos a ordenar.

¿Observaciones al 53? No existen.

Para el 54 tenemos una aquí.

¿Al 55? No existen.

Le suplicamos a la honorable Diputada Edna Stubbert que nos ayude a construir.

A votación la moción de consenso al artículo 54.

Se abre la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 59 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobada la moción al artículo 54.

Vamos a proceder ahora a la votación del Capítulo I, Título IV.

Se abre la votación.

Se cierra la votación.

El resultado es el siguiente: 52 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo I, del Título IV.

Pasamos a la lectura del Título V, Capítulo II, Buenas Prácticas de manufactura de medicamentos.

SECRETARTO FRANCISCO ESPINOZA NAVAS:

CAPITULO II

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS

Arto. 56. Todo laboratorio farmacéutico deberá estar inscrito y autorizado por el Ministerio de Salud.

Arto. 57. Las industrias farmacéuticas, para asegurar la calidad de sus productos deberán cumplir con las normas, procedimientos y procesos establecidos en las buenas prácticas de manufactura de Nicaragua, descritas en la reglamentación correspondiente”.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

¿Observaciones al artículo 56 del Capítulo II? No hay.

¿Observaciones al artículo 57?

Se abre a votación el Capítulo.

Está abierta la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 55 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo II, Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos.

Vamos al Título V, Capítulo I, De los Establecimientos Farmacéuticos.

SECRETARIO FRANCISCO JAVIER PEREZ ORTEGA:

TITULO V
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

CAPITULO I

DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
RECONOCIDOS POR LEY

Arto. 58. El Ministerio de Salud, a través de la instancia correspondiente, es el organismo encargado de autorizar y fiscalizar el funcionamiento de los establecimientos que fabrican, distribuyen y comercializan: productos farmacéuticos, reactivos de laboratorios, materias primas, material de reposición médico-quirúrgico.

Arto. 59. Los establecimientos que se destinen a los diferentes procesos de fabricación, distribución y comercialización, relacionados con los productos farmacéuticos, incluyendo su importación y exportación, se clasifican como establecimientos farmacéuticos que funcionan a través de la Dirección Técnica de Profesionales Farmacéuticos, que actúan como regentes y responden por la seguridad y eficacia de los medicamentos, para que las operaciones técnicas de esos establecimientos sean adecuadas sanitariamente:

Laboratorio Farmacéutico:

Es el establecimiento que se dedica a la fabricación de productos farmacéuticos o a cualquiera de los procesos que ésta puede comprender.

Distribuidora e Importadora:

Es todo establecimiento destinado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor a farmacias autorizadas, hospitales, clínicas autorizadas, de productos farmacéuticos, materias primas, dispositivos médicos y productos de higiene del hogar, productos registrados y autorizados por el Ministerio de Salud.

Farmacia:

Es todo establecimiento que se dedica a la dispensación y suministro directo al público de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellos que contengan psicotrópicos, insumos para la salud en general, cosméticos y productos de higiene personal, formulaciones alimenticias preparadas especialmente para niños, medicamentos herbarios, material de reposición periódica, productos homeopáticos y preparaciones de fórmulas magistrales, registrados y autorizados por el Ministerio de Salud; incluyendo los servicios de distribución que efectúan diferentes entidades y organismos, como proyectos sociales sin fines de lucro, lo que será objeto de regulación según el Reglamento específico.

Puesto de venta de medicamentos:

Es todo establecimiento en donde se expenden exclusivamente productos farmacéuticos de venta libre. Se entienden por medicamentos de venta libre, aquellos que por su relación beneficio-riesgo favorable no exponen al paciente a riesgos mayores y cuya entrega o administración no requiere de la autorización facultativa o receta médica. El Ministerio de Salud es responsable de definir, elaborar y distribuir la lista de medicamentos de venta libre. Estos establecimientos estarán ubicados en áreas rurales donde no existan farmacias ni profesionales farmacéuticos.

En estos establecimientos no será necesaria la presencia de un regente.

Arto. 60. Los propietarios de establecimientos farmacéuticos (laboratorios, distribuidoras y farmacias), tendrán las obligaciones siguientes:

a) Solicitar autorización de funcionamiento y registrarse ante la instancia correspondiente del Ministerio de Salud.

b) Solicitar y tramitar registro sanitario de los medicamentos, dispositivos médicos que importan, distribuyan, elaboren o comercialicen.

c) Contar con un profesional farmacéutico como regente durante el horario de funcionamiento.

d) Permitir la entrada inmediata de los inspectores y supervisores farmacéuticos del Ministerio de Salud, debidamente identificados.

e) Cumplir con las recomendaciones dictadas por los inspectores y supervisores farmacéuticos.

f) Declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los productos farmacéuticos.

Arto. 61. Los laboratorios farmacéuticos y las distribuidoras o importadoras, tendrán las obligaciones siguientes:

a) Cumplir con las normas, procedimientos y procesos establecidos en las buenas prácticas de manufacturas descritas en la reglamentación correspondiente.

b) Solicitar autorización al Ministerio de Salud, para importar sustancias sujetas a fiscalización (estupefacientes, psicotrópicos).

c) Vender su producción o los productos que distribuyan, solamente a las farmacias autorizadas por el Ministerio de Salud. En el caso de que estos productos formen parte del listado de venta libre, podrán ser vendidos a los puestos de venta de medicamentos.

d) Producir, almacenar y transportar los productos farmacéuticos en las condiciones técnicas necesarias para su conservación.

Sólo podrán importar y exportar materias primas para elaborar productos farmacéuticos, los laboratorios y distribuidoras de materias primas legalmente inscritas en el Ministerio de Salud.

Arto. 62. Para la apertura de laboratorios farmacéuticos, los titulares de dichos establecimientos deberán acreditar, además de lo estipulado en el artículo anterior, que la planta física, las instalaciones, los equipos, las materias primas y el personal sean adecuados para el funcionamiento y deberán cumplir con las buenas prácticas de manufactura de medicamentos.

Arto. 63. Las farmacias tendrán las siguientes obligaciones:

a) Solicitar a la instancia correspondiente la autorización para cambios de ubicación.

b) Solicitar la autorización del personal no profesional que laborará en la farmacia.

c) Declarar el horario de funcionamiento, el que no podrá ser menor de ocho horas.

d) Cumplir con los turnos que se les señalen.

e) Comprar solamente medicamentos con registro sanitario, a las distribuidoras o laboratorios autorizados por el Ministerio de Salud, la que deberá soportar con la debida factura.

f) Despachar solamente aquellas recetas de médicos que figuran en el listado que al efecto proporcionará el Ministerio de Salud, a todas las farmacias autorizadas en las que se incluirá número de código, especialidad y firma de los mismos.

Arto. 64. La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos citados en el Arto. 50, será válido por dos años, a menos que las infracciones que cometan ameriten su clausura por la autoridad competente. La inspección de estos establecimientos será realizada por el Ministerio de Salud, a través de la instancia correspondiente.

Arto. 65. La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos farmacéuticos será válida por dos años, sin perjuicio de la cancelación de la misma, si en ese lapsus de tiempo incurre en infracciones que lo ameriten.

El control de estos establecimientos será ejercido por el Ministerio de Salud, a través de su cuerpo de inspectores y supervisores farmacéuticos.

Arto. 66. Las farmacias están obligadas a prestar los turnos que para ese efecto señale el Ministerio de Salud. El regente deberá prestar apoyo técnico y la atención durante los turnos.

Arto. 67. Todo establecimiento farmacéutico deberá contar con los servicios profesionales de un regente farmacéutico mientras duren sus operaciones técnicas y la atención al público, según su naturaleza.

Arto. 68. El propietario y el regente farmacéutico asumirán las responsabilidades civiles y penales durante el horario de funcionamiento del establecimiento farmacéutico.

Arto. 69. El regente farmacéutico sólo puede ser reemplazado por otro profesional farmacéutico. En ausencia de éste, el propietario y el personal auxiliar no podrán desempeñar funciones propias del farmacéutico.

Los médicos en ejercicio no podrán ejercer simultáneamente la profesión de farmacéutico. Así mismo, los farmacéuticos no podrán prescribir o recetar medicamentos.

Arto. 70. Todo el personal no profesional que se desempeñe en una farmacia en la atención al público, sea propietario o empleado, deberá contar con una autorización de la instancia correspondiente, la cual es concedida una vez cumplidos los requisitos de entrenamiento y capacitación, los que serán impartidos por las Facultades de Farmacia de las Universidades o por el Colegio de Farmacéuticos.

Arto. 71. La prescripción de medicamentos estará sujeta a las siguientes regulaciones:

1. Las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos del prescriptor (nombre y código), el del paciente, el nombre genérico del medicamento y el nombre comercial o de marca.

2. En las recetas y órdenes del Sistema Público de Salud, el facultativo incluirá las pertinentes advertencias para el farmacéutico, y las instrucciones para la mejor observancia del tratamiento.

3. Se prescribirán solamente medicamentos con registro sanitario, según lista que al efecto proporcionará el Ministerio de Salud a todos los médicos en ejercicio.

Arto. 72. Cuando por causa legítima, en la farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico deberá, con conocimiento del médico prescriptor y conformidad del interesado, sustituir por otra especialidad farmacéutica similar en denominación genérica, concentración, dosis, forma farmacéutica y vía de administración. El Ministerio de Salud deberá elaborar la lista de medicamentos que pueden sustituirse por otros genéricos que reúnan las condiciones señaladas en este artículo. Si el farmacéutico no pudiere comunicarse con el médico prescriptor, podrá basar la sustitución en el listado anteriormente citado. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta la especialidad que dispense, la fecha y su firma.

Hasta aquí el Capítulo I.

PRESIDENTE EN FUNCIONES OSCAR MONCADA REYES:

¿Observaciones al artículo 58? No hay.

¿Observaciones al artículo 59?

Tiene la palabra la honorable Diputada Rita Fletes Zamora.

DIPUTADA RITA FLETES ZAMORA:

Gracias, señor Presidente en funciones.

Voy a presentar una moción de consenso en la que nosotros y nosotras agregamos al artículo 59, un párrafo que se leerá de la siguiente manera: "Los productos populares se podrán comercializar en pulperías, misceláneas, supermercados, gasolineras y en cualquier tipo de comercio. El Ministerio de Salud elaborará la lista de los productos populares, en consulta con los laboratorios farmacéuticos nacionales y las distribuidoras e importadoras de medicamentos".

Yo quiero justificar el porqué de este párrafo: Porque los productos populares tales como la Alka Seltzer, la Sal Andrews, el Zepol, el Cofal, la Aspirina, Vick Vaporub, Agua Oxigenada, Alcohol, etc., se venden libremente tanto en Nicaragua como en el resto de los países; por lo que se hace necesario establecerlo como una categoría diferente de los productos de libre venta. Paso la moción a la honorable Junta Directiva.

PRESIDENTE EN FUNCIONES OSCAR MONCADA REYES:

A votación la moción del artículo 59.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Se va a cerrar la votación sobre la moción al artículo 59.

Se cierra la votación.

El resultado es el siguiente: 64 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobada la moción al artículo 59.

¿Observaciones al artículo 60? No hay.

¿Observaciones al artículo 61? No existen.

¿Observaciones al artículo 62? No existen.

¿Observaciones al artículo 63? No existen.

¿Observaciones al artículo 64? No existen.

Se le concede la palabra al honorable Diputado Luis Urbina Noguera.

DIPUTADO LUIS URBINA NOGUERA:

Muchas gracias, señor Presidente.

Es precisamente para el artículo 65, y es nada más asunto de estilo. Dice el artículo 65: "La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos farmacéuticos será válida por dos años, sin perjuicio de la cancelación de la misma, si en ese lapsus..., ese lapsus está ahí en latín, supongo que debe decir "lapso"; y "de tiempo", es albarda sobre aparejo. Lapso es un espacio de tiempo. Entonces, si en ese lapso incurre en infracciones que lo ameriten". Suprimir "lapsus" y sustituirlo por "lapso", y suprimir "de tiempo" también, por razones de estilo nada más.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Muchas gracias. Va a someterse a la Comisión de Estilo.

¿Observaciones al artículo 66? No existen.

¿Observaciones al artículo 67? No existen.

¿Observaciones al artículo 68? No existen.

¿Observaciones al artículo 69? No existen.

Se le concede la palabra al honorable Diputado Pérez Ortega.

DIPUTADO FRANCISCO JAVIER PEREZ ORTEGA:

Tengo una moción, es personal, no es nada de consenso, como se han venido estableciendo las anteriores. Me gustaría saber el fin, el espíritu de este artículo, principalmente en la parte donde dice que los médicos en ejercicio no podrán ejercer simultáneamente la profesión de farmacéutico. Yo creo que hay que ponerse a pensar en la realidad nacional. Todos sabemos que los médicos tienen unos escuálidos salarios, y que muchos médicos son propietarios de farmacias, para tener un ingreso extra y mejorar el salario que tienen; no estamos hablando de los médicos especialistas afamados que cobran como se dice “un ojo de la cara” por sus intervenciones.

Estos médicos que tienen sus farmacias, muchas veces tienen un regente ahí, pero con esta ley les estamos diciendo que no pueden operar menos de ocho horas. Hay farmacias que trabajan catorce horas, doce horas, mucho más, y tal vez las ganancias no son muchas. Y si el médico dueño de farmacia puede estar después del horario para lo cual fue contratado el regente, yo no veo cuál sería el problema, si después de todo quienes recetan son los médicos; no es más que llevar la receta y despachársela. Inclusive, en nuestros pueblos, por ahorrarse unos cuantos centavos, que tanto los necesita la gente, estos médicos les dan consulta y les despachan por el mismo precio de las medicinas, hasta los inyectan y todo, ¿ustedes no han visto eso?

Yo soy de Masaya y he visto innumerables veces eso. En Masaya hay como cuarenta farmacias, y con esta ley estamos obligando a todas esas farmacias a que tengan su regente; no sé si habrán cuarenta regentes en Masaya, cuarenta farmacias y Licenciados en Farmacia, realmente no sé... Aquí hay muchos médicos que tienen sus farmacias, y mucha gente pobre va donde esos médicos que tienen farmacias, porque les recetan y ahí nomás les prescriben, les dan el medicamento y hasta los inyectan y todo, por el precio de las medicinas; hay que ponerse a pensar en eso, en la realidad de Nicaragua.

Es cierto que hay que proteger a los Licenciados en Farmacia, a los farmacéuticos, la competencia leal, pero hay que ver que después del turno del regente. Yo creo que si el propietario es médico o es esposo de la farmacéutica, el dueño de farmacia, lo que sea, bien se puede quedar trabajando ahí. Por eso yo tenía una moción para el artículo 69, y que el párrafo se leyera así: " El regente farmacéutico sólo puede ser reemplazado por otro profesional farmacéutico -está bien, no se trata de reemplazar a un profesional por otro personal-, exceptuando que en ausencia de éste propietario o persona auxiliar, sea el médico en ejercicio de su profesión. Los farmacéuticos no podrán prescribir o recetar medicamentos." La paso por escrito.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Se le concede la palabra a la honorable Diputada Edna Stubbert Flores.

DIPUTADA EDNA ADELA STUBBERT FLORES:

Gracias, señor Presidente.

Con suma preocupación estoy oyendo esta moción que está presentando en este momento el colega Diputado, miembro inclusive de la Junta Directiva de la Asamblea Nacional. En ningún momento como profesional y ante la responsabilidad que tenemos, podemos votar a favor de una moción donde le demos atribuciones de una determinada profesión a otro, aunque sea profesional. Por lo tanto, podrá ser el médico muy esposo de la farmacéutica o de la dueña de farmacia, pero la ley no le permite en ningún momento ejercer las funciones de farmacéutico. Aquí en Nicaragua existe un dicho muy popular: "Zapatero a tu zapato".

Sería absurdo que una esposa de un abogado se ponga a leer o ejercer la función, el ejercicio del Notariado y que ponga "ante mi"; aunque sea muy esposo o muy esposa del profesional en Derecho, esto sería igual. Estamos tratando de normar una ley, estamos tratando de ir solucionando los problemas, de ir creando leyes que vengan a ordenar el desorden que ha existido en las diferentes profesiones. Yo creo que uno debe ser celoso de las profesiones y darle a cada quien sus funciones que como profesional tiene.

Si en Masaya existen catorce, veinte, o no sé cuántas farmacias, algún lucro deben tener, y por tanto deben tener responsabilidad ante la persona que va a adquirir el producto en esa farmacia, y debe tener un profesional que sea farmacéutico para que atienda el servicio del cliente. Yo no estoy de acuerdo con esa moción, nosotros esto lo analizamos en la Comisión de Salud, yo soy miembro de la Comisión de Salud desde el año pasado, y no vemos correcto que un médico venga a ejercer funciones de farmacéutico aunque el viva en la casa donde esté la farmacia y tenga su consultorio allí mismo; él puede dar la receta pero no ejercer las funciones de regente ni despachar dentro de la farmacia, eso es únicamente competencia del profesional dentro de la carrera de farmacéutico.

Muchas gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Se le concede la palabra a la honorable Diputada Rita Fletes Zamora.

DIPUTADA RITA FLETES ZAMORA:

Gracias, señor Presidente.

Yo estoy totalmente de acuerdo con lo que planteó la honorable Diputada Edna Stubbert. Definitivamente, Francisco, no puede un médico hacer las funciones de un farmacéutico; no es lo mismo estudiar la especialidad de Farmacología y que venga un especialista en cirugía o en otra especialidad a ocupar las funciones de un regente farmacéutico. Yo creo que hay que respetarlos, son gentes especializadas en Farmacología y de ninguna manera puede ser sustituido, independientemente que en la carrera de Medicina se estudie de manera fugaz la Farmacología.

La Farmacología es una especialidad y tiene que respetarse a estos profesionales; por eso no estoy de acuerdo con la moción de nuestro compañero Diputado Francisco Pérez.

Gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Se le concede la palabra al honorable Diputado Leopoldo Navarro.

DIPUTADO LEOPOLDO NAVARRO BERMUDEZ:

Yo soy médico y estoy de acuerdo con la protesta que hicieron las dos honorables Diputadas, de que se mezcle la profesión de médico con la profesión de farmacéutico; ambas tienen sus definiciones bastantes claras y precisas y es necesario mantener esa diferencia.

Muchas gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Se le concede la palabra a la honorable Diputada Edna Stubbert.

DIPUTADA EDNA STUBBERT FLORES:

Gracias, señor Presidente.

Más adelante, en la ley, existe un artículo que dice que en los lugares remotos, especialmente en las zonas rurales del país donde no pueden haber farmacéuticos, ahí se permiten los puestos de medicamentos, eso lo señala la ley; pero en los lugares como Masaya, Granada, León, Managua, Boaco, Chontales, es absurdo que existan farmacias sin su regente correspondiente a como manda la ley, por la responsabilidad y al mismo tiempo por la seguridad de la persona que va a comprar el producto farmacéutico.

Por eso le pedí la palabra al Doctor, para aclarar, porque tal vez nosotros nos remontamos a lugares alejados, y ya la ley en un artículo posterior que vamos a ver, también señala esa salvedad para los lugares realmente remotos, en el sector del campo.

Gracias.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Muchas gracias por la aclaración.

Se le concede la palabra al honorable Diputado Emilio Márquez Acuña.

DIPUTADO EMILIO MARQUEZ ACUÑA:

Gracias, Presidente.

Yo me quiero sumar también a la protesta -diría- o al desacuerdo con la moción que hace el colega Francisco Pérez, y es que el espíritu de esta ley trata precisamente de irle dando orden, un nuevo orden a la sociedad nueva. Yo también soy de Masaya -como decía Francisco-, y yo recuerdo que allá en Masaya, en la "Farmacia La Salud", por ejemplo el Doctor Luis Cubillo era el que atendía, era el farmacéutico, él era todo. Entonces, ¿qué sucede si nosotros dejamos u obviamos esto, o lo dejamos a como estás mocionando?

El médico con facilidad, si es farmacéutico y es médico, como se supone que es un médico, entonces a discreción le receta a uno un medicamento, y el médico dice no hay, te voy a dar un sustituto, y le aplica el sustituto; entonces no puede ser así. Definitivamente que la carrera de farmacéutico, a como decía Rita con pleno conocimiento en la materia, bueno, es una especialidad; y claro, doña Edna Stubbert también define que en el campo, en el área rural está la excepción de la ley.

Es el caso por ejemplo de aquellos lugares remotos donde no hay un médico, donde no hay quien pueda partear a una mujer, pues ¿quién lo hace si no es una partera? Y para eso se dan preparaciones en los SILAIS del Ministerio de Salud.

Entonces, yo no veo la razón de que sigamos arrastrando ese modo artesanal, sino que se debe alcanzar un progreso; esto es para un progreso en las definiciones, y a como dicen, el que es carpintero, es carpintero y el que es albañil, es albañil. Entonces yo no estoy de acuerdo, y le agradecería mucho al colega Francisco Pérez que retire, que desista de su moción.

Gracias.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Se le concede la palabra al honorable Diputado Fanor Herrera Pérez.

DIPUTADO FANOR HERRERA PEREZ:

Muchas gracias, señor Presidente.

Me parece que tiene sentido el hecho de la preocupación de la moción del colega Pérez; yo soy de León, y en León existen tantas iglesias como farmacias; sin embargo creo que en un proceso de ordenamiento y de organización y mejor funcionamiento de la atención en salud a la población, que es una necesidad básica, se requiere entonces de mejor calidad, de mejor atención, y por supuesto es necesario que estén los regentes, las personas calificadas para determinar el asunto de los medicamentos.

Yo creo que la preocupación también viene por el hecho de que... bueno, la farmacia no deja de ser un negocio, y ningún ciudadano está vedado o negado de no ponerla; cualquiera que tenga las posibilidades puede poner una farmacia, pero eso sí, no está en capacidad de poder decidir, porque no tiene las calidades profesionales. Por tanto, pienso que es necesario que se mantenga el artículo tal y como está.

Muchas gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Entonces vamos a someter a votación la moción.

Se le concede la palabra al honorable Diputado Pérez Ortega.

DIPUTADO FRANCISCO JAVIER PEREZ ORTEGA:

Bueno, sinceramente esta moción la hice con la mejor intención, pensé que podía favorecer a los menos favorecidos. Tienen razón los que han expuesto; y no quiero agraviar al gremio de los farmacéuticos, pero con la modernización desgraciadamente se convierten en simples despachadores. Se estudia Farmacia y Farmacopea, es cierto, para elaborar los medicamentos; yo me acuerdo que cuando estaba pequeño -todavía lo alcancé a ver- se compraban botellitas para hacer los medicamentos, pero ahora está todo cambiado. Retiro mi moción.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Pasamos al artículo 69. No hay mociones, ni observaciones.

Artículo 70. ¿Hay observaciones?

Se le concede la palabra a la honorable Diputada Ángela Ríos Pérez.

DIPUTADA ANGELA RIOS PEREZ:

Muchas gracias, señor Presidente.

La moción que quiero presentar es para derogar el artículo 70, porque el Ministerio de Salud no tiene capacidad de controlar la autorización y capacitación hasta del último empleado de una farmacia, lo importante es controlar al regente, que es un profesional farmacéutico, además es el funcionario que garantiza la aplicación de la ley; y tal a como está redactado este artículo, haría incurrir en gastos adicionales a los propietarios de farmacias. Esta es la argumentación de consenso que conlleva a derogar el artículo 70.

Muchas gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

A votación la moción de consenso.

El resultado es el siguiente: 54 votos a favor, 4 en contra, 2 abstenciones. Queda aprobada la moción al artículo 70.

¿Observaciones al 71? No hay.

¿Al 72? No hay.

Vamos a aprobar el Capítulo.

Se abre la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 65 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo I, Título V.

Se suspende la Sesión, y se convoca para mañana a las nueve de la mañana.

CONTINUACION DE LA SEGUNDA SESION ORDINARIA DE LA HONORABLE ASAMBLEA NACIONAL, CORRESPONDIENTE AL DIA 16 DE ABRIL DE 1998. (XIV LEGISLATURA).

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

La Junta Directiva ha decidido continuar con la Ley de Medicamentos y Farmacias. Estaba pendiente la lectura del Capítulo II, De la Regencia a los Establecimientos Farmacéuticos, del artículo 73 en adelante.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

CAPITULO II

DE LA REGENCIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Arto.73.Regente es el profesional que asume la dirección técnica y científica de un establecimiento farmacéutico, respondiendo por la identidad, eficacia, pureza y seguridad de los productos farmacéuticos o de las operaciones realizadas en el laboratorio respectivo.

SON OBLIGACIONES DEL REGENTE DE LABORATORIO:

a) Supervisar que las materias primas adquiridas cumplan con las especificaciones de calidad establecidas en las farmacopeas.

b) Realizar las gestiones necesarias para que se verifiquen las calidades de las materias primas.

c) Controlar que las condiciones de almacenamiento sean las especificadas, según el producto.

d) Supervisar que las condiciones ambientales sean consideradas al tipo de actividad a desarrollar.

e) Controlar que se cumpla con las buenas prácticas de manufactura.

f) Elaborar los registros de los productos.

g) Tramitar el registro sanitario de cada uno de los productos farmacéuticos que se elaboren.

h) Asesorar a la gerencia general en los aspectos técnicos.

i) Supervisar y controlar que los medicamentos producidos, cumplan con las garantías de eficacia, pureza y estabilidad, identificación, composición, información y prevención de accidentes.

Arto.74 SON OBLIGACIONES DE LOS REGENTES DE DISTRIBUIDORAS:

a) Llevar el inventario de los productos controlados.

b) Llevar el inventario de fechas de vencimiento.

c) Elaborar el informe de movimientos de productos psicotrópicos.

d) Supervisar que las condiciones de almacenamiento sean las adecuadas para los productos.

e) Elaborar y avalar las solicitudes de autorización de establecimientos farmacéuticos y de registro sanitario de cada uno de los productos de los laboratorios que representan.

f) Vigilar, informar y comunicar a las autoridades respectivas, la destrucción de productos en mal estado o vencidos.

g) Garantizar que los productos farmacéuticos que distribuyen, tengan certificado de calidad de producto farmacéutico del país de origen.

Arto. 75 OBLIGACIONES DEL REGENTE DE FARMACIA:

a) Tener el Título de Licenciado en Químico-Farmacéutico, autorizado y actualizado por el Ministerio de Salud.

b) Realizar la atención al público a través de la dispensación de las recetas e información necesaria para el uso del medicamento, lo que incluye indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios e interacciones medicamentosas.

c) La adquisición, tenencia, custodia y expendio de medicamentos registrados, incluyendo estupefacientes, psicotrópicos y demás sujetos a controles legales especiales.

d) Preparar la elaboración de recetas magistrales y oficinales.

e) Mantener un sistema de almacenamiento de los medicamentos que asegure su conservación, estabilidad y calidad.

f) Capacitar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeño de sus funciones.

g) Retirar de circulación los medicamentos a la fecha de su vencimiento.

h) Mantener al día los registros de estupefacientes y psicotrópicos.

i) Garantizar que el funcionamiento y las actividades se desarrollen en la farmacia, dentro del marco legal vigente.

j) Informar a la autoridad sanitaria la fecha en que asume y deja la regencia de una farmacia.

k) Garantizar que en las farmacias no se expendan medicamentos sin registro sanitario, vencidos, alterados, adulterados, fraudulentos o falsificados.

Arto. 76. Podrán ser regentes de establecimientos farmacéuticos: los profesionales farmacéuticos egresados de una universidad legalmente reconocida por el Estado, y aquellos cuyo título fue emitido por una universidad extranjera y que deberá estar debidamente reconocido e incorporado como farmacéutico, de conformidad con las normas establecidas en Nicaragua, teniendo en ambos casos, su título registrado en el Ministerio de Salud".

Hasta aquí el Capítulo II.

PRESIDENTE EN FUNCIONES OSCAR MONCADA REYES:

Objeciones al artículo 73?

Tiene la palabra José Cuadra García.

DIPUTADO JOSE CUADRA GARCIA:

Muchas gracias, señor Presidente en funciones.

Quería presentar de una sola vez tres mociones que afectan los artículos 73, 74 y 75, y a la vez presentar la moción de un artículo nuevo. En el artículo 1 de la presente ley, cuando hablamos del objetivo de esta ley, hablamos de que se van a regular las responsabilidades del propietario del establecimiento farmacéutico y de su regente; las responsabilidades son las que vamos a regular. Por lo tanto, creo que en el artículo 73, 74 y 75, donde se menciona "obligaciones", debemos sustituir esa palabra por "responsabilidades", en vez de "obligaciones"; por lo que estamos presentando una moción consensuada para sustituir la palabra "obligaciones" por la palabra "responsabilidades".

De igual manera queremos presentar una segunda moción en el artículo 75, de eliminar el inciso a), donde se menciona que se debe tener el título de Licenciado en Químico-Farmacéutico, autorizado y actualizado por el Ministerio de Salud. Si realizamos el cambio de "responsabilidades", en vez de "obligaciones", lo que corresponde es la creación de un artículo nuevo, para lo cual estamos presentando una moción de este artículo nuevo, que se leerá de la siguiente manera: "Los regentes de laboratorios, distribuidoras y farmacias deberán tener el título de Licenciado en Químico Farmacéutico, autorizado y actualizado por el Ministerio de Salud". Paso las tres mociones que se están presentando de consenso por todas las bancadas.

Gracias.

PRESIDENTE EN FUNCIONES OSCAR MONCADA REYES:

A votación las mociones.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

56 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Aprobadas las mociones.

A votación el Capítulo II, De la Regencia de los Establecimientos Farmacéuticos.

A votación.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Esta abierta la votación, honorables Diputados.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 50 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo II, De la Regencia de los Establecimientos Farmacéuticos.

Vamos ahora a proceder a la lectura del Título VI, Capítulo I, De la Información.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

TITULO VI

DE LA INFORMACION Y PROMOCION DE MEDICAMENTOS Y SIMILARES

CAPITULO I

DE LA INFORMACION

Arto. 77. En el presente contexto, la "promoción" se refiere a todas las actividades informativas y de persuasión desplegadas por fabricantes y distribuidores, con objeto de inducir a la prescripción, el suministro, la adquisición o la utilización de medicamentos.

Arto. 78. La promoción activa dentro del país debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles, con toda la propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentos, la que debe ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobación y de buena presentación.

Arto. 79. Se entiende por medicamentos de venta libre, aquellos que por su relación beneficio-riesgo favorable no exponen al paciente a riesgos mayores, y cuya entrega o administración no requiere de la autorización facultativa o receta médica. El Ministerio de Salud, a través de la instancia correspondiente, es responsable de definir y elaborar, distribuir la lista de medicamentos de venta libre.

Arto. 80. El texto y las ilustraciones de la publicidad o literatura destinadas a los médicos y profesionales de la salud, deben ser enteramente compatibles con la ficha técnica del registro sanitario, autorizada por la instancia correspondiente del Ministerio de Salud.

Arto. 81. El envase, etiquetado y prospecto de las especialidades que no requieran receta médica, se ajustarán a las normas establecidas por el Ministerio de Salud.

Arto. 82. La publicidad sobre medicamentos en los medios de comunicación masiva (como por ejemplo: televisión, radio, prensa, lugares públicos, etc.), se circunscribe a medicamentos de venta libre o populares, previo análisis y autorización por la Comisión de Evaluación y Registro de Medicamentos del Ministerio de Salud, y la instancia correspondiente del Ministerio de Salud.

Arto. 83. La publicidad de medicamentos éticos a través de cualquier medio de comunicación masivo, queda totalmente prohibida.

Arto. 84. Queda prohibida la promoción al público en general, de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes; solamente se permitirá la información científica a los prescriptores mediante literatura a través de la visita médica.

Arto. 85. Toda actividad promocional deberá contar con la previa autorización del Ministerio de Salud.

Arto. 86. La publicidad de los cosméticos no medicados y de productos de higiene personal, no estará sujeta a las regulaciones de este Capítulo".

Hasta aquí el Capítulo I.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Vamos a pedir las observaciones al artículo 77.

No existen.

¿Observaciones al artículo 78?

No existen.

¿Artículo 79?

Se le concede la palabra al honorable Diputado Luis Urbina Noguera.

DIPUTADO LUIS URBINA NOGUERA:

Muchas gracias, señor Presidente.

A ese artículo 79, habría que agregarle un nuevo párrafo para que quede completamente aclarado, ya que los productos populares como el Zepol, Alka-Seltzer, Aspirina, etc., se venden libremente en todos los países. Para evitar un descontrol y que se vendan como populares medicamentos que no son de libre venta, el Ministerio de Salud tiene que elaborar la lista de los productos clasificados como populares. Por tal motivo hacemos la moción de consenso, que es agregar al artículo 79 un párrafo, el que se leerá así: "Así mismo, deberá elaborar la lista de los productos populares, en consulta con los laboratorios farmacéuticos nacionales y las distribuidoras e importadoras de medicamentos".

Muchas gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

¿Observaciones al artículo 80?

¿Observaciones al artículo 81? No existen.

¿Observaciones al 82? No existen.

¿Observaciones al 83? No existen.

¿Observaciones al 84? No existen.

Se le concede la palabra a la honorable Diputada Rita Fletes Zamora.

DIPUTADA RITA FLETES ZAMORA:

Señor Presidente:

Es para presentar una moción al artículo 85. Proponemos que el artículo 85 se suprima, ya que la disposición anterior no tiene razón de ser, porque desde que el Ministerio de Salud otorga el registro sanitario del medicamento, éste puede venderse al mayor o menor, bajo cualquier técnica de "marketing", porque es apto para el consumo humano. No comprendemos qué beneficio le puede reportar al consumidor este trámite burocrático, me estoy refiriendo al artículo 85, donde dice que toda actividad promocional deberá contar con la previa autorización del Ministerio de Salud.

Así mismo, ésta es una limitante irracional al ejercicio de la libre empresa; si estos medicamentos ya fueron registrados, no tienen por qué volver a pedir permiso al Ministerio de Salud para su venta, esto nada más coarta la libertad de empresa, la libertad de comercio.

Gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Muchas gracias.

Esperamos su moción.

¿Observaciones al artículo 86?

Se le concede la palabra al honorable Diputado Luis Urbina Noguera.

DIPUTADO LUIS URBINA NOGUERA:

Muchas gracias, señor Presidente.

Me refería al artículo 82, antes de la intervención de la honorable Diputada Rita Fletes. En el artículo 82, se le concede la censura previa que ejerce el Ministerio de Salud a la información, y viola el párrafo quinto del artículo 68 de la Constitución Política.

Por otra parte, no tiene sentido esta autorización previa y análisis cuando el Ministerio de Salud ya la efectuó al autorizar el registro sanitario del producto, por lo tanto el producto puede ser destinado al consumo humano. ¿Para qué entonces volver a realizar análisis?

En consecuencia, existe la moción consensuada al artículo 82, para que se lea así: "La publicidad sobre medicamentos en los medios de comunicación masiva (como por ejemplo: televisión, radio, prensa, lugares públicos, etc.), se circunscriben a medicamentos de venta libre o populares únicamente".

Gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Muchas gracias.

Presente la moción, por favor.

¿No hay observaciones al 86?

Tenemos las mociones aquí, la primera es al artículo 79; después es la supresión del artículo 85; después una moción al artículo 82. Ya están Ieídas todas las mociones de consenso.

Se abre la votación sobre esas mociones.

Está abierta la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 62 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Quedan aprobadas todas las mociones.

Vamos ahora a proceder a la votación del Título VI, Capítulo I, De la Información.

Se abre la votación.

Se va a cerrar.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 59 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Título VI, Capítulo I, De la Información.

Vamos a seguir con el siguiente Título.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

CAPITULO II

DE LA VISITA MEDICA

Arto. 87. Sólo podrán ser promotores médicos, los profesionales farmacéuticos o médicos. Se exceptúan de esta disposición, los que estén ejerciendo como promotores médicos a la entrada en vigencia de la presente Ley.

Arto. 88. SON OBLIGACIONES DEL PROMOTOR MEDICO:

a) Promover sólo muestras médicas con registro sanitario.

b) La información y promoción a transmitir deberá estar de acuerdo con los datos contenidos en el registro sanitario, y deberá ser bien fundada y objetiva y no inducir a error, y ajustarse a la ficha técnica.

c) Los medios de información y promoción utilizados, tendrán carácter básicamente científico y estarán dirigidos y se distribuirán con exclusividad a profesionales sanitarios.

d) Llevar un registro de promoción de las muestras médicas".

Hasta aquí el Capítulo II.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

¿Observaciones al artículo 87?

Se le concede la palabra a la honorable Diputada Rita Fletes.

DIPUTADA RITA FLETES ZAMORA:

Gracias, señor Presidente.

Yo me pregunto, por qué en el artículo 87 que dice que sólo podrán ser promotores médicos los profesionales farmacéuticos o médicos. Y todo aquel personal, aquellos promotores que se han capacitado por años, en este artículo mandamos al desempleo a cientos de cientos de promotores médicos, porque aquí sólo se dice que son farmacéuticos o médicos. De manera que están...

Señor Presidente, es que me están explicando que ya están incluidos cuando dice: "Se exceptúan de esta disposición, los que estén ejerciendo como promotores médicos a la entrada en vigencia de la presente ley".

Gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

¿No hay observaciones al 87?

¿Observaciones al 88? No existen.

Vamos a someter a votación. Son dos artículos nada más los de este Capítulo, De la Visita Médica, Capítulo II.

Se abre la votación.

Esta abierta la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 57 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo II, De la Visita Médica.

Vamos a proceder ahora con el Título VII.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

TITULO VII

DE LA INSPECCION, SUPERVISION, MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES, SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS

CAPITULO I

DE LA INSPECCION Y SUPERVISION

Arto. 89. Los inspectores farmacéuticos de la instancia correspondiente del Ministerio de Salud, realizarán inspecciones periódicas a los establecimientos farmacéuticos autorizados, con el fin de controlar que se cumplan las Disposiciones de esta ley y las demás normas regulatorias de medicamentos y farmacias.

Arto. 90. Los inspectores farmacéuticos en el ejercicio de sus funciones, tendrán libre acceso a los establecimientos farmacéuticos, previa presentación del carnet que los acredite como tales, el cual será extendido por el Ministerio de Salud. Los establecimientos prestarán todas las facilidades necesarias para el ejercicio de la función de los inspectores.

Arto. 91. En toda inspección practicada a los establecimientos farmacéuticos públicos y privados citados, se levantará el acta respectiva, la cual deberá estar suscrita por el director técnico o regente, el propietario y los inspectores.

Arto. 92. En caso de que existiesen productos farmacéuticos vencidos, deteriorados, alterados o no registrados, o exista presunción de anomalías de los mismos, el inspector levantará inventario y los sellará, manteniéndolos fuera de circulación y retirando los productos que sean necesarios, para su respectivo análisis por el Laboratorio Nacional del Control de Calidad de Medicamentos, y posterior pronunciamiento de la Dirección de Farmacias.

De los productos que retire, firmará el correspondiente recibo".

Hasta aquí el Capítulo I del Título VII.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

¿Observaciones al artículo 89? No existen.

¿Observaciones al artículo 90? No existen.

¿Observaciones al artículo 91? No existen.

¿Observaciones al artículo 92? No existen.

Esos son todos los artículos del Capítulo I, De la Inspección y Supervisión, Título VII.

A votación el Capítulo I.

Esta abierta la votación.

Se va a cerrar.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 56 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo I, De la Inspección y Supervisión, Título VII.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

CAPITULO II

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD

Arto. 93. Los inspectores farmacéuticos podrán decomisar los productos farmacéuticos y su materia prima, así como los insumos médicos que se encuentran en casas particulares, bodegas, establecimientos, o que se expenden en los mercados o en negocios no autorizados, como establecimientos farmacéuticos.

Arto. 94. Las autoridades, para el eficaz cumplimiento de la presente Ley y con el objeto de proteger la salud de la población, podrá aplicar las siguientes medidas de seguridad, de acuerdo a procedimientos establecidos en la ley y su Reglamento, para lo cual contará con el apoyo del Ministerio de Gobernación.

a) Retención de materiales iniciales, materia prima, productos farmacéuticos.

b) Cierre inmediato y provisional de establecimientos y locales.

c) Paralización de obras, fabricación, venta y servicios.

d) Retiro de bienes materiales y de comercio o de circulación.

e) Las demás medidas en el área de productos farmacéuticos, que en el futuro emita el Ministerio de Salud.

Arto. 95. La aplicación de las medidas de seguridad son independientes de las sanciones que en un caso deban aplicarse, por las mismas acciones u omisiones que le motivaron".

Hasta aquí el Capítulo II.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

¿Observaciones al artículo 93, De las Medidas de Seguridad? No existen.

¿Observaciones al artículo 94?

Se le concede la palabra al honorable Diputado Luis Urbina Noguera.

DIPUTADO LUIS URBINA NOGUERA:

Gracias, señor Presidente.

Me parece que en el inciso e) se le concede demasiada discrecionalidad al Ministerio de Salud, pues podría crear sanciones o multas que no han sido autorizadas por la ley, por lo que presentamos esta moción de consenso: "Suprimir el literal e), del artículo 94".

Gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Muchas gracias.

Por favor preséntelas.

¿Observaciones al 95? No existen.

Vamos a someter a votación entonces la moción al artículo 94 presentada de consenso.

Se abre la votación.

Esta abierta la votación.

Se va a cerrar.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 53 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobada la moción al artículo 94, literal e).

Vamos ahora a proceder a la votación de todo el Capítulo.

Se abre la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 51 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo II, De las Medidas de Seguridad.

Capítulo III.

SECRETARIO FRANCISCO ESPINOZA NAVAS:

CAPITULO III

DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

Arto. 96. Toda persona natural o jurídica que infrinja la presente ley y sus regulaciones complementarias, será sancionada administrativamente por las autoridades del Ministerio de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad penal y civil de las que pudiera ser objeto.

Arto. 97. Para efecto de la presente ley, las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia".

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

Arto. 98. Son infracciones leves, las siguientes conductas:

a) La modificación por parte de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la autorización del establecimiento, cuando no se cause un riesgo a la salud de la población.

b) No cumplir con los informes dirigidos al Ministerio de Salud.

c) La falta de las farmacopeas y de las listas básicas en los establecimientos.

d) No contar con el inventario mínimo de los medicamentos que se establecen en la lista básica nacional.

e) Dificultar la labor de los inspectores farmacéuticos.

f) Dispensar medicamentos cuando haya caducado el plazo de validez de la receta.

g) No detallar las sustituciones en la receta dispensada, cuando se dé el caso.

h) No realizar las sustituciones farmacéuticas, cuando es solicitada y puede realizarse.

i) Modificar las etiquetas, sin contar con la autorización requerida.

j) El ofrecimiento de prebendas por el consumo de productos farmacéuticos.

k) Prescribir medicamentos no registrados, o productos no reconocidos como medicamentos.

l) Comercializar muestras médicas.

m) Realizar la promoción, información o publicidad de medicamentos de forma no autorizada.

Arto. 99. SON INFRACCIONES GRAVES:

a) La elaboración, importación, exportación, distribución, promoción, dispensación, tenencia y comercialización de medicamentos, por personas que no cuentan con la respectiva autorización.

b) No cumplir con los controles de calidad.

c) El funcionamiento sin regente de un establecimiento farmacéutico.

d) Impedir la actuación de los inspectores de farmacia debidamente acreditados.

e) No haber reportado los efectos adversos de los medicamentos al momento de registrarlos.

f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, promocionar y dispensar productos no reconocidos legalmente como medicamentos.

g) Vender a establecimientos no autorizados como farmacia, por parte de los laboratorios o distribuidores de medicamentos.

h) Comprar medicamentos no registrados a establecimientos no autorizados por el Ministerio de Salud.

i) Vender al público, sin recetas, medicamentos que contengan sustancias controladas.

j) La importación, distribución, comercialización, uso y suministro de medicamentos que se encuentren en fase de experimentación.

k) La preparación de fórmulas magistrales, oficiales, sin la autorización del Ministerio de Salud o incumpliendo los requisitos de Ley.

l) Realizar ensayos clínicos, sin la previa autorización del Ministerio de Salud.

m) Realizar promoción o publicidad de medicamentos no registrados, en fase de experimentación o de productos no reconocidos como medicamentos.

n) La reincidencia de falta leve, en un período no mayor de dos años.

Arto. 100. SON INFRACCIONES MUY GRAVES:

a) La elaboración, importación, distribución y comercialización de productos sin registro sanitario.

b) Elaborar, importar, distribuir, comercializar, promocionar, dispensar y tenencia de medicamentos alterados, deteriorados, adulterados y falsificados.

c) Tenencia de sustancias sujetas a fiscalización, sin autorización legal o previo despacho de recetas.

d) Elaborar, poseer o suministrar estupefacientes o psicotrópicos de forma ilegal o antirreglamentaria.

e) La preparación de remedios secretos.

f) No contar con el consentimiento de las personas a la hora de realizar ensayos clínicos.

g) La importación y exportación de sangre, fluido, glándulas y tejidos humanos y de sus componentes derivados, sin la previa autorización.

h) Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias acuerden por causas graves de salud pública.

i) Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de los protocolos, en base a los cuales se haya otorgado la autorización.

j) La reincidencia en la comisión de falta grave, en un período no mayor de dos años.

Arto. 101. SE ESTABLECEN LAS SIGUIENTES SANCIONES:

a) Amonestación por escrito.

b) Amonestación pública.

c) Multas.

d) Decomiso.

e) Suspensión o cancelación del registro sanitario.

f) Cierre definitivo del establecimiento.

Arto. 102. Los montos de las multas se aplicarán de acuerdo a las disposiciones reglamentarias y administrativas que al efecto emita el Ministerio de Salud.

Arto. 103. Se procederá a la retención de cualquiera de los productos a que se refiere la presente ley, cuando a juicio de la autoridad sanitaria correspondiente, constituyan un riesgo para la salud de la población.

Arto. 104. Los inspectores están facultados para decomisar en los establecimientos farmacéuticos, lo siguiente:

a) Muestras médicas comercializadas al público.

b) Materias primas, productos farmacéuticos alterados, adulterados, falsificados o vencidos, y los adquiridos ilegalmente.

c) Otros insumos que no cumplan con los requisitos sanitarios.

Arto. 105. Se procederá al decomiso, cuando la autoridad sanitaria compruebe que el manejo, uso y consumo de determinada materia prima, y los productos farmacéuticos no reúnan las condiciones de calidad sanitaria y que puedan causar daños o impliquen riesgo para la salud de la población.

Arto. 106. Los bienes decomisados, si son aptos para consumo, serán destinados a los usos o fines que disponga el Ministerio de Salud.

Arto. 107. Se suspenderá el registro de un producto, cuando este no se ajuste o no reúna las especificaciones o requisitos que fija esta Ley, las normas técnicas y demás Disposiciones aplicables.

Arto. 108. Se procederá a la cancelación del registro, cuando las situaciones referidas en el artículo anterior se mantengan aun después que la autoridad competente le ha orientado que se subsanen.

Arto. 109. Se procederá a la clausura temporal o definitiva de un establecimiento farmacéutico, en los siguientes casos:

a) No tener regente farmacéutico.

b) Incumplimiento a normas y reglamentos de salud.

c) Cuando no posea licencia para su funcionamiento.

d) Cuando no existan condiciones adecuadas de almacenamiento farmacéutico.

e) El incumplimiento a las normas que rigen las sustancias psicotrópicas o estupefacientes.

f) Estar efectuando venta fraudulenta de medicamentos.

g) Ausencias comprobadas temporales, injustificadas o totales del regente farmacéutico.

h) En todos los demás casos en que sea necesario imponer esta medida, para proteger la salud de la población.

Arto. 110. Cuando se amerite clausura temporal, se suspenderá por el mismo periodo la licencia extendida al propietario del establecimiento.

Arto. 111. En caso más grave, se recurrirá a la clausura definitiva, quedando sin efecto las autorizaciones otorgadas al establecimiento.

Arto. 112. Atendiendo a las particularidades de las diferentes medidas de seguridad y sanciones, estas serán aplicadas por los inspectores u otras autoridades competentes, de acuerdo a reglamentaciones que se apliquen al respecto.

Arto. 113. Queda prohibida la comercialización de especialidades farmacéuticas autorizadas como muestras médicas, la venta al público de las destinadas al Ministerio de Salud y su comercialización en vías y plazas públicas".

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Vamos a proceder a pedir las observaciones del Capítulo III, que trata De las Infracciones y Sanciones.

¿Observaciones al artículo 96?

Se le concede la palabra al honorable Diputado Nelson Artola Escobar. Si tiene varias, las puede leer todas.

¿Observaciones al 97?

Las puede leer todas.

¿Es en el 100? Ah bueno.

¿Entonces al 96 y 97 no hay? No existen.

Honorable Diputada Rita Fletes.

DIPUTADA RITA FLETES ZAMORA:

En el artículo 98, señor Presidente, suprimir el literal d), que dice textualmente: "No contar con el inventario mínimo de los medicamentos que se establecen en la lista básica nacional". Suprimirlo con la siguiente justificación: Existen productos de la lista básica de muy poca rotación, y por lo tanto las farmacias no pudieran tener en existencia o tener en muy poca cantidad; no se les puede obligar a que pierdan de manera sistemática. En estos tiempos, ni el Fisco, ni los bancos andan con consideraciones con los empresarios, es la oferta y la demanda la que debe determinar qué productos comprar y en qué cantidad.

Gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Muchas gracias.

Esperamos que presente su moción. Para mientras, vamos a continuar pidiendo observaciones.

¿Observaciones al 99? No existen.

¿Al 100? Sí.

Se le concede la palabra al Diputado Nelson Artola.

DIPUTADO NELSON ARTOLA ESCOBAR:

Gracias, señor Presidente.

La Comisión Antidrogas y la Comisión de Justicia, en la aprobación de la reforma a la Ley 177, Ley de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Controladas, contiene el inciso c) y el inciso d) que aparecen en este artículo 100. El inciso c) que dice: "Son infracciones muy graves: Tenencia de sustancias sujetas a fiscalización, sin autorización legal o previo despacho de recetas". "d) Elaborar, poseer o suministrar estupefacientes o psicotrópicos de forma ilegal o antirreglamentaria". Este inciso c) y este inciso d), aparecen en la ley conocida como Ley Antidrogas tipificados como delitos, con penas bastantes rigurosas; y aquí aparecen simple y sencillamente como faltas.

Entonces, la propuesta en concreto es suprimir este inciso c) y este inciso d) del artículo 100, ya que están contenidos, están tipificados como delitos en la reforma a la Ley 177; revisémoslo bien. Llamo la atención en este caso a los integrantes que estén aquí de la Comisión de Justicia, de la Comisión Antidrogas, porque aquí estaríamos entrando a un problema serio; por un lado en la Ley Antidrogas, lo referido a estos dos incisos los tipificamos como delitos graves, con sanciones que van hasta de presidio, sanciones penales; y aquí aparecen simple y sencillamente como faltas. Por eso debe suprimirse y dejarlo a como está contenido en la Ley Antidrogas. Presento mi moción, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

¿Observaciones al artículo 101? No existen.

¿Observaciones al artículo 102? No existen.

¿Observaciones al artículo 103?

Se le concede la palabra a la honorable Diputada Ángela Ríos Pérez.

DIPUTADA ANGELA RIOS PEREZ:

Muchas gracias, señor Presidente.

El artículo 103 consideramos que hay que reformarlo, porque la retención es una medida previa y no definitiva. Se retiene para evitar su consumo, hasta que la autoridad correspondiente no confirme su decomiso. Proponemos de consenso la siguiente redacción: "Artículo 103. Se procederá previamente a la retención de cualquier producto a que se refiere la presente ley, cuando a juicio de la autoridad sanitaria correspondiente constituya un riesgo para la salud de la población".

Muchas gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS.

¿Al artículo 104? No existen.

¿Observaciones al artículo 105? No existen.

¿Observaciones al artículo 106? No existen.

¿Observaciones al artículo 107? No existen.

¿Observaciones al artículo 108? No existen.

¿Observaciones al artículo 109? No existen.

¿Observaciones al artículo 110? No existen.

¿Observaciones al artículo 111? No existen.

¿Observaciones al artículo 112? No existen.

¿Observaciones al artículo 113? No existen.

Tenemos aquí ya las mociones al artículo 98: Inciso d): Suprimir el literal d), del artículo 98, que ya fue leído. Otra moción al artículo 100, es la supresión de los incisos c) y d), por constituir en realidad delitos que aquí aparecen como faltas. Y la otra moción es una nueva redacción del artículo 103.

Todas estas mociones son de consenso y las sometemos a votación conjuntamente.

Se abre la votación.

Esta abierta la votación.

Se va a cerrar.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 53 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Quedan aprobadas todas las mociones.

Vamos ahora a proceder a la votación del Capítulo III, De las Infracciones y Sanciones.

Se abre la votación.

Se va a cerrar.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 58 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo III, de las Infracciones y Sanciones.

Vamos a continuar con el Capítulo IV, Del Procedimiento.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

CAPITULO IV

DEL PROCEDIMIENTO

Arto. 114. En la comprobación de las infracciones de la presente Ley, su Reglamento y Disposiciones complementarias, las autoridades sanitarias podrán iniciar las investigaciones de oficio o por denuncia de cualquier persona, teniendo la facultad de tomar las declaraciones necesarias para tal fin.

Arto. 115. Las autoridades sanitarias comprobarán la existencia de la infracción con una inspección y muestreo; previo a la resolución se mandará a oír al presunto infractor para que exprese lo que tenga a bien.

La resolución que se dicte se notificará por cédula al infractor, quien podrá recurrir de apelación ante el Ministerio de Salud. Si la sanción consistiera en multa, el recurrente deberá depositar el importe de la multa como condición sine qua non, para que la apelación le sea admitida.

Arto. 116. El recurrente tendrá un plazo de seis días después de notificado, para apelar ante la autoridad que dictó la sanción, debiendo acompañar con su escrito el importe de la multa.

Una vez recibido el escrito de apelación, la autoridad infractora remitirá el expediente ante el Ministerio de Salud, ante quien se tendrá que apersonar y expresar agravios el apelante, dentro de un plazo de tres días contados a partir de la notificación del auto en que se admite la apelación. El Ministro resolverá en un plazo de quince días hábiles. Con su resolución se agota la vía administrativa.

Arto. 117. Si el infractor no apelare de la multa, deberá acreditar su pago en un plazo máximo de treinta días; pasado este plazo, ésta se incrementará en un 10% por cada mes de retraso.

Arto. 118. La falta de pago de las multas, hará exigible su cobro por vía judicial, constituyendo suficiente título ejecutivo la certificación de la resolución sancionadora.

Arto. 119. Las multas impuestas por infracciones a la presente Ley y su Reglamento, serán ingresadas en las cuentas bancarias que al efecto establezca el Ministerio de Finanzas.

Arto. 120. Para la ejecución de las sanciones establecidas en esta Ley, las autoridades sanitarias podrán solicitar el apoyo de la Policía Nacional, debiendo ésta prestarlo de inmediato.

Arto. 121. Cuando del contenido del acta se desprenda la posible comisión de un delito, la autoridad competente, sin perjuicio de la aplicación de la sanción administrativa que proceda, pondrá en conocimiento a las autoridades correspondientes para su respectiva investigación.

Arto. 122. Toda persona natural o jurídica sancionada por la autoridad municipal de salud, podrá recurrir de apelación ante el Director Departamental del Sistema Local de Atención Integral a la Salud (SILAIS); dentro del término de seis días posteriores de haberse notificado oficialmente y por escrito la infracción, la unidad citada revisará lo actuado y resolverá conforme a derecho dentro de los diez días siguientes.

Cuando la sanción sea aplicada directamente por el Director Departamental del Sistema Local de Atención Integral a la Salud (SILAIS), sólo se admitirá el recurso de apelación ante este mismo funcionario, quien remitirá toda la documentación sobre lo actuado a la División de Farmacia, dentro de los cinco días siguientes.

Arto. 123. De la resolución recurrida ante la División de Farmacia, esta autoridad fallará dentro de los quince días siguientes de recibidas las diligencias, agotándose la vía administrativa; de dicha resolución no cabrá más recurso y quedará a salvo el derecho de las partes para recurrir de amparo ante la autoridad respectiva."

Hasta aquí el Capítulo IV.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Vamos a recibir las observaciones al articulado del Capítulo IV, referente al Procedimiento.

¿Observaciones al artículo 114? No existen.

¿Observaciones al artículo 115? No existen.

¿Observaciones al artículo 116? No existen.

¿Observaciones al artículo 117? No existen.

¿Observaciones al artículo 118? No existen.

¿Observaciones al artículo 119? No existen.

¿Observaciones al artículo 120? No existen.

¿Observaciones al artículo 121? No existen.

¿Observaciones al artículo 122? No existen.

¿Observaciones al artículo 123? Tampoco existen.

Vamos a proceder a la votación del Capítulo IV.

Se abre la votación.

Capítulo IV, Del Procedimiento, esa es la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 64 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo IV, Del Procedimiento.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

TITULO VIII

DISPOSICIONES FINALES

CAPITULO I

DE LA POLITICA DE MEDICAMENTOS Y LA COMISION NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Arto. 124. El Ministerio de Salud creará una Comisión Nacional Multisectorial de Medicamentos; el Reglamento de la presente Ley establecerá las funciones e integración de esta Comisión.

Hasta aquí el Capítulo I, del Título VIII.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

¿Observaciones al artículo 124? No existen.

Vamos a la votación entonces del Capítulo I, Título VIII.

Se abre la votación.

Se va a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 61 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Aprobado el Capítulo I, Título VIII.

SECRETARIO NOEL PEREIRA MAJANO:

CAPITULO II

OTRAS DISPOSICIONES

Arto. 125. Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercialicen con indicaciones terapéuticas, se someterán a todos los efectos del régimen de medicamentos previstos en esta Ley.

Arto. 126. Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficiales o especialidades farmacéuticas, según proceda y con las especificaciones que reglamentariamente se establezcan.

Arto. 127. El Ministerio de Salud establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.

Podrán venderse libremente al público, las plantas tradicionales consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin refrenda a propiedades terapéuticas diagnósticas o preventivas.

Arto. 128. Los establecimientos farmacéuticos que no tengan regentes al momento de promulgarse la presente Ley, tendrán un plazo de sesenta días para cumplir con dicha obligación, o efectuar la reconversión de farmacia a puesto de venta de medicamentos.

Arto. 129. El Ministro de Salud queda facultado para proponer a la Presidencia de la República la reglamentación general o parcial de la presente Ley.

Arto. 130. La presente Ley deroga la Ley Reglamentaria de Droguería y Farmacia, publicada en La Gaceta del 12 de diciembre de 1925 y sus reformas, y cualquier otra disposición que se le oponga.

Arto. 131. La presente Ley entrará en vigencia a partir de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial".

Hasta aquí el Capítulo II.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Vamos a pedir las observaciones al Capítulo II, Otras Disposiciones.

¿Observaciones al artículo 125? No existen.

¿Observaciones al artículo 126? No existen.

¿Observaciones al artículo 127? No existen.

¿Observaciones al artículo 128? No existen.

¿Observaciones al artículo 129?

Se le concede la palabra al honorable Diputado Luis Urbina Noguera.

DIPUTADO LUIS URBINA NOGUERA:

Gracias, señor Presidente.

Hay una moción para crear dos artículos nuevos, después del 127, y llevar la ilación lógica de la ley. La creación del artículo nuevo sería el artículo 128, que diga así: "Las leches maternizadas de soya y sucedáneo de la leche materna, serán reconocidos como productos farmacéuticos." La moción está fundada en el Decreto No. 912 que trata sobre Ley de Promoción de Lactancia Materna, actualmente vigente, publicada en La Gaceta No. 292 del 23 de diciembre de 1981, que establece en sus artículos 3 y 6, que todos los productos a que se refiere dicha ley, serán considerados como medicamentos.

La posición oficial del Ministerio de Salud, a través de la Directora de División de Farmacias, Doctora Delia María Matus, ha indicado claramente que las leches maternizadas, leche de soya y sucedáneos de la leche materna, deben ser considerados como medicamentos, y por lo tanto deben sujetarse a las leyes y reglamentaciones de los mismos. La no consideración de estos productos como medicamentos provocaría el encarecimiento de los mismos; esto se considera como un alimento básico para la población y debe ser incluido en la presente ley que estamos discutiendo.

A continuación de ese artículo, proponemos que se incluya uno más -también es moción de consenso- que diga:

"Artículo 129. Se permitirá la maquila de productos farmacéuticos en el país, siempre y cuando el productor extranjero y el maquilador nacional llenen los siguientes requisitos:

1. Se deberá firmar un contrato entre el productor extranjero y el maquilador nacional, autenticado por la vía consular, siempre que el fabricante sea un laboratorio extranjero.

2. El productor extranjero deberá efectuar los trámites de registro sanitario en Nicaragua, para el producto que se maquilará en el país.

3. El contrato de maquila deberá establecer un componente de mano de obra nacional y la utilización de insumos nacionales, como por ejemplo los empaques.

4. El maquilador nacional deberá reunir todos los requisitos exigidos por las normas de buenas prácticas de manufacturas emitidas por el Ministerio de Salud de Nicaragua.

5. El maquilador nacional será responsable de la calidad del producto que se comercialice en Nicaragua.

6. El empaque primario del producto deberá contener el nombre del productor extranjero y el del maquilador nacional.

7. En caso no se llenen estos requisitos, el producto en mención se considerará como producto no terminado, sometiéndose a las normas y reglamentaciones estipuladas para este tipo de productos.

La creación de este artículo es porque las actividades de maquila generan fuentes de empleo y contribuyen al crecimiento del Producto Interno Bruto. Actualmente en Nicaragua existe una infraestructura sub-explotada de los laboratorios farmacéuticos, y la maquila vendría a dar un empuje al crecimiento de este sector de la economía y contribuiría a reducir los niveles de pobreza del país.

Presento mis mociones, y muchas gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Este es un nuevo artículo, para el 129 que está aquí.

¿No hay observaciones para la reglamentación?

¿No hay observaciones al 129 original que aparece aquí? No hay.

¿Al artículo 130? Tampoco.

¿Al 131? Tampoco.

Honorable Diputada Rita Fletes, tiene la palabra.

DIPUTADA RITA FLETES ZAMORA:

Sí, señor Presidente, muchísimas gracias.

En el artículo 128, yo le había estado pidiendo la palabra desde hace un momento. Proponemos por consenso suprimir la parte final donde dice, "o efectuar la reconversión de farmacia a puesto de venta de medicamentos". ¿Por qué? Porque esto viene a contradecirse con el artículo 59, inciso d), que se refiere a los puestos de venta, y que ya fue aprobado, donde decimos que los puestos de ventas sólo van a estar en el área rural, no en el área urbana. De manera que pedimos por consenso quitar esta coletilla al artículo 128, que se va a correr por el artículo que fue introducido de consenso por el Doctor Urbina.

Gracias, señor Presidente.

PRESIDENTE IVAN ESCOBAR FORNOS:

Presente la moción.

Las mociones presentadas para el artículo 128 y el 129, por supuesto la Comisión de Estilo hará las inserciones en el lugar que les corresponda de acuerdo a la numeración, porque se van a agregar unos artículos a este Capítulo. En ese entendido vamos a someter a votación todas las mociones de consenso presentadas.

Se abre la votación.

Esta abierta la votación.

Se va a cerrar.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 62 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Quedan aprobadas todas las mociones.

Vamos a someter ahora a votación el Capítulo II, del Título VIII, Otras Disposiciones.

Se abre la votación.

Vamos a cerrar la votación.

Se cierra.

El resultado es el siguiente: 60 votos a favor, 0 en contra, 0 abstención. Queda aprobado el Capítulo II, De Otras Disposiciones, y así la Ley de Medicamentos y Farmacias.

Se levanta la Sesión.

(Notas del Himno Nacional).

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