TIPO DE MODIFICACIÓN | REQUISITOS |
1. Ampliación en la presentación registrada Variación en la cantidad de unidades del empaque, el peso o el volumen de llenado. | 1. Nuevas etiquetas originales del envase /empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
2. Declaración que no ha variado el material del sistema envase cierre del empaque primario; así como la cantidad de unidades por blíster, tira o sobre e información del mismo.
3. Para Muestras Médicas, presentar el proyecto del empaque primario con su respectiva leyenda. |
2. Cambio en el nombre del producto | 1. Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio de nombre.
2. Certificado de marca de fábrica cuando proceda
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. |
3. Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular | 1. Documento legal emitido por el titular que acredite el cambio, debidamente consularizado y autenticado.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano vigente. |
4. Cambios en la monografía e inserto. | 1. Monografía e inserto actualizado con los cambios identificados.
2. Referencia Bibliográfica o en su defecto, estudios clínicos según lo establecido en los requisitos de registro que respalden el cambio. |
5. Cambio en el periodo de vida útil. (Aumento de la vida útil) | 1. Estudio actualizado de Estabilidad acorde a RTCA vigente.
2. En caso de reducción de vida útil, presentar carta del titular debidamente firmada, notificando el cambio |
6. Cambio en las condiciones de almacenamiento. | 1. Nuevo Estudio de Estabilidad acorde a RTCA vigente.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. |
7. Actualización en las condiciones de almacenamiento. | 1. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
2. Carta del titular justificando el cambio. |
8. Cambio de empacador primario | 1. Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente del nuevo empacador consularizado y autenticarlo.
2. Contrato con el nuevo empacador, en caso de fabricación por terceros.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
4. Documento emitido por el titular del producto, indicando lo establecido para cambio de empacador primario en el RTCA de estabilidad de medicamentos para uso humano vigente.
5. En caso de existir variación, presentar estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano, según RTCA vigente. |
9. Cambio de empacador secundario | 1. Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente del nuevo empacador consularizado y autenticado.
2. Contrato con el nuevo empacador, en caso de fabricación por terceros.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. |
10. Cambio en el tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre. | 1. Estudios de estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Productos de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. |
11. Ampliación de un nuevo empaque primario y/o secundario | 1. Estudios de estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. |
12. Cambio de titular o razón social del titular | 1. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
2. Documento legal que acredite el cambio debidamente consularizado y autenticado.
3. Contrato de fabricación en caso de fabricación por terceros, cuando proceda. |
13. Cambio del fabricante conservando el país de origen | 1. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo fabricante, consularizado y autenticado.
3. Estudios de estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente.
4. Contrato de fabricación de acuerdo al RTCA de Buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica.
5. Declaración Jurada del titular del producto o Representante Legal, en la que haga constar que las condiciones de fabricación con que fue presentado el Estudio de Estabilidad no ha sufrido cambios ó en su defecto presentar nuevo Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de medicamentos para Uso Humano vigente. |
14. Cambio de modalidad de venta | 1. Información que justifique el cambio
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. |
15. Cambio de excipientes | 1. Fórmula cuali-cuantitativa anterior.
2. Formula cuali-cuantitativa nueva por unidad de dosis
3. Si el cambio es mayor al 10%, aplicarlo que indica el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente.
3.1 Muestras original con sus especificaciones
3.2 Estándar de referencia del principio activo con su respectivo certificado.
3.3 Justificación técnica del cambio
4. No será necesario presentar Estudios de Estabilidad del producto cuando se modifique en las cantidades de excipiente(s) de un máximo de 10% con respecto al peso total de la fórmula (en el caso de líquidos puede ser tanto con respecto al peso como al volumen), siempre y cuando no se le agreguen
nuevos excipientes al producto ni se suprima alguno que sea fundamentalmente necesario para su Estabilidad, como preservantes, antioxidantes u otros
5. Proyecto de empaque con las modificaciones correspondientes(si aplica)
6. En caso de formas farmacéuticas sólidas, presentar las pruebas de disolución respectivas. |
16. Cambio de información en el etiquetado primario secundario. | 1. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente
2. Documentación técnica que justifique el cambio. |
17. Cambio de Propietario (dueño) del Laboratorio Fabricante conservando el país de origen y las instalaciones: | 1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura autenticado y consularizado.
2. Declaración Jurada del titular del producto o Representante Legal, en la que haga constar que las condiciones de fabricación con que fue presentado el Estudio de Estabilidad no ha sufrido cambios ó en su defecto presentar nuevo Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
4. Contrato de fabricación de acuerdo al RTCA de Buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica. |
18. Cambio en el Representante Legal o del Regente Farmacéutico o del Profesional Farmacéutico responsable Poder de Representación legalizado, consularizado y autenticado que acredite el cambio. | 1. Poder de Representación legalizado, consularizado y autenticado que acredite el cambio. |
19. Cambio del país de origen, cambio de principio (s) activo (s) y sus sales, forma farmacéutica y concentración del producto. | Presentar los requisitos para un nuevo registro |
1. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
2. Documento legal que acredite el cambio debidamente consularizado y autenticado.
1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo fabricante, consularizado y autenticado.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente, cuando aplique.
3. Deben realizarse nuevos estudios de estabilidad acelerados mínimo de dos lotes, por un período mínimo de tres meses con muestras del nuevo sitio de fabricación y con el compromiso de realizar el estudio de estabilidad en condiciones controladas de almacenamiento, por parte del titular o el fabricante y presentarlo ante la Autoridad de Salud competente, ajustados al RTCA 11.01.04:10 Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano.
Se otorgará el mismo período de validez aprobado anteriormente al producto, siempre y cuando los resultados sean satisfactorios. Si el cambio de sitio de manufactura se da en la misma planta o en la misma área climática dentro del mismo país, no será necesario presentar resultados de nuevos estudios de estabilidad, siempre y cuando se mantengan condiciones similares en cuanto a la fórmula, el método de manufactura, los equipos empleados y el sistema envase-cierre. |
20. Cambio de Razón Social del Laboratorio o
Laboratorios que intervienen en el proceso de fabricación y/o acondicionamiento conservando el país de origen el fabricante del producto. |
21. Cambio de domicilio del Laboratorio fabricante |
22. Cambios y actualizaciones Fabricación del Producto. | 1. Nuevo método de fabricación.
2. Especificaciones ajustadas al RTCA Verificación de la Calidad; y Estudios de Estabilidad ajustados al RTCA Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano, cuando el nuevo método modifique las características fisicoquímicas del producto. |
23. Cambios y actualizaciones en las especificaciones físicas o físico-químicas. | 1. Especificaciones actualizadas (en el caso de correcciones o actualizaciones).
2. Nuevas Especificaciones ajustadas al RTCA Verificación de la Calidad y Estudios de Estabilidad ajustados al RTCA según Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano (cuando existan cambios significativos en las especificaciones del producto). |
24. Cambios y actualizaciones en la Metodológica Analítica. | 1. Metodología Analítica actualizada (indicar en qué parte del documento se realizan las correcciones o actualizaciones).
2. Nueva Metodología Analítica ajustada al RTCA Validación de Métodos Analíticos y justificación del cambio emitida por el Titular.
3. Estudios de Estabilidad ajustados al RTCA según Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano.
4. Cuando se cambie el método analítico durante el estudio de estabilidad, debe demostrarse que los dos métodos son equivalentes mediante un proceso de validación de acuerdo con el Reglamento Técnico Centroamericano de Validación de Métodos Analíticos vigente. |
25. Cambio o ampliación de laboratorio distribuidor del producto. | 1. Documento legal consularizado y autenticado que avale el cambio o la ampliación.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano vigente. |