Ley No. ______
LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA
En uso de sus facultades;
HA DICTADO
La siguiente:
“LEY REGULADORA DE LA EXONERACIÓN FISCAL A LOS MEDICAMENTOS”
Arto. 1- OBJETO DE LA LEY: La presente Ley tiene por objeto establecer las normas de aplicación de la
Exoneración Fiscal a los Medicamentos, creada por Ministerio del Artículo 114 de la Constitución Política de la República de Nicaragua.
Arto.2.- ÁMBITO DE APLICACIÓN: La presente Ley sólo se aplicará a los Laboratorios que integran la
INDUSTRIA FARMACÉUTICA NACIONAL.
Arto. 3.- DEFINICIONES: Para efectos de la presente Ley, se entenderá por insumos sean éstos directos
o indirectos, los bienes de cualquier clase empleados en la producción de medicamentos.
Arto. 4.- INSUMOS DIRECTOS: Se reconoce como insumos directos los siguientes: Principios activos,
excipientes, saborizantes, colorantes, estabilizantes, edulcurantes, envases, empaques, etiquetas, prospectos, material de reposición.
Arto. 5.- INSUMOS INDIRECTOS: Se reconoce como insumos indirectos los siguientes: Energía
eléctrica, combustible y lubricantes, filtros, membranas, sanitizantes, material de limpieza, reactivos, maquinaria y equipos, repuestos, instalaciones, servicios de calibración y metrología, servicios de fumigación, papelería y documentación.
Arto. 6.- APLICACIÓN DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: El Ministerio de
Salud certificará si los insumos directos o indirectos utilizados por un Laboratorio Farmacéutico, son los que se requieren para aplicar las normas de buena práctica de manufactura.
Arto. 7.- La Dirección General de Ingresos, para la elaboración de la Lista Taxativa de Insumos y
Materias Primas, se basará en los insumos reconocidos por esta Ley.
Arto. 8.- La presente Ley no será reglamentada.
Arto. 9.- La presente Ley deroga cualquier disposición que se le oponga.
Arto. 10.- La presente Ley entrará en vigencia a partir de su publicación en cualquier medio de comunicación sin perjuicio de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial.
Dado en la Sala de Sesiones de la Asamblea Nacional, a los__________ días del mes de _________________ del año 2004.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Los suscritos Diputados de la Asamblea Nacional de Nicaragua, en ejercicio del derecho de iniciativa establecido en el Artículo 140 de la Constitución Política y regulado por los Artículos 43 y 44 del Estatuto General de la Asamblea Nacional, presentamos esta iniciativa de Ley que tiene por objeto establecer las normas de aplicación de la Exoneración Fiscal a los Medicamentos, creada por Ministerio del Artículo 114 de la Constitución Política de Nicaragua.
En efecto, en la parte final de dicho Artículo, se remite a la clasificación y procedimientos que se establezcan.
Es sabido que universalmente es aceptado que las disposiciones constitucionales solo pueden ser reglamentadas por Ley, ni los reglamentos ni los acuerdos Ministeriales, pueden reglamentar la Constitución, se requiere de una norma legal, dictada por los representantes del pueblo para que implemente la disposición constitucional.
En nuestro país, al momento de ser discutida la Ley de Equidad Fiscal, no se reglamentó la exoneración prevista en el Artículo 114 Cn., sino que se reprodujo lo dispuesto en ese artículo, por lo que se hace necesario dictar una Ley que regule la norma constitucional.
Por otra parte, es necesario dejar aclarado el alcance de la palabra insumo que en todos los diccionarios significa los bienes de cualquier clase empleados en la producción de otros bienes.
Así mismo, la Industria Farmacéutica está sometida a las buenas prácticas de manufactura, las cuales son de estricto cumplimiento, porque está en juego la salud y la vida humana.
Los medicamentos para fabricarse requieren Instalaciones Especiales, no se pueden elaborar en cualquier ambiente, se requiere ambientes controlados (clase de aire, presión diferencial, limpieza y sanitización). Los insumos directos tienen que gozar de estándares de calidad, tienen que someterse a procesos validados de fabricación y controles documentales para trasabilidad.
De igual manera, la Industria Farmacéutica, requiere de maquinaria y equipos de calidad; de instrumental y equipos especializados para control de calidad de insumos, procesos y productos terminados, reactivos e insumos para metrología.
Todas esas exigencias harían inviable el funcionamientos de la Industria Farmacéutica, de no ser, por la exoneración que la Constitución estableció para todos los INSUMOS y Materias Primas, necesarios para elaborar los Medicamentos.
Todo lo anterior, unido a las pretensiones de la Dirección General de Ingresos (DGI), de excluir a ciertos insumos y de que la próxima entrada en vigencia del CAFTA y de Unión Aduanera Centroamericana, hace necesario que los legisladores aprobemos de forma expedita este Proyecto de Ley, con lo cual evitaremos la quiebra de toda la Industria Farmacéutica Nacional y la posibilidad de que modernicen y actualicen su tecnología, esta industria estratégica.