Enlace a Legislación Relacionada
El infrascrito Secretario Ejecutivo de la Comisión Nacional de Normalización Técnica y Calidad (CNNC), CERTIFICA: Que en el Libro de Actas que lleva dicha Comisión, en los folios que van del cuatro al seis, se encuentra el ACTA No. 02-2024: SEGUNDA SESIÓN ORDINARIA DE LA COMISIÓN NACIONAL DE NORMALIZACIÓN TÉCNICA Y CALIDAD, la que integra y literalmente dice: En la ciudad de Managua, República de Nicaragua, a las dos y media de la tarde del día miércoles 07 de agosto de 2024, reunidos en modalidad virtual, de conformidad a la convocatoria realizada de manera previa, el día miércoles 31 de julio de 2024, están presentes los Miembros de la Comisión Nacional de Normalización Técnica y Calidad (CNNC): Ovidio Reyes Ramírez, Coordinador del Sistema Nacional de Producción Consumo y Comercio (SNPCC), máxima autoridad de la CNNC; Noemí Solano L., en representación del Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC); Martha Rosales G., en representación de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud (ANRS/MINSA). Así mismo, participan en esta sesión Denis Saavedra V., Secretario Ejecutivo de la CNNC (SEC-CNNC) y los siguientes invitados de las instituciones participantes: Ruth Rojas M., por el Banco Central de Nicaragua (BCN); Bayron Ronaldo Medrano L. y Maylin Martínez, por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud (ANRS/MINSA) y Anielka Morales, por la Secretaría Ejecutiva de la CNNC. Habiendo sido constatado el quorum de conformidad con la convocatoria realizada para esta reunión, se procedió a dar inicio y se declara abierta la sesión de la CNNC (...) I. Presentación para aprobación: NTON 24001: 2023 Tecnología de la salud. Dispositivos médicos. Requisitos para el Registro Sanitario (...) Los miembros de la CNNC aprueban por unanimidad la “NTON 24001:2023 Tecnología de la salud. Dispositivos médicos. Requisitos para el Registro Sanitario”. La SEC-CNNC, procederá con la remisión de los documentos a ANRS/MINSA, para la publicación de la NTON en La Gaceta, Diario Oficial (...) No habiendo otro asunto que tratar se levanta la sesión a las 3:30 p. m. del día de su fecha. Después de revisada la presente acta, se aprueba, ratifica y firma, (f) Ovidio Reyes R. coordinador del Sistema Nacional de Producción Consumo y Comercio (SNPCC); (f) Noemí Solano L., en representación del Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC); (f) Martha Rosales G, en representación de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS/MINS); (f) Denis Saavedra V., Secretario Ejecutivo de la Comisión Nacional de Normalización Técnica y Calidad (CNNC). A solicitud de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud, en dos hojas de papel común tamaño carta, se extiende esta CERTIFICACIÓN, la cual es conforme con el documento original con el que fue cotejado, para su debida publicación en La Gaceta, Diario Oficial de la República de Nicaragua, firmo en la ciudad de Managua, jueves, 22 de agosto de 2024. (f) Denis Saavedra V. Secretario Ejecutivo, Comisión Nacional de Normalización Técnica y Calidad.

Tecnología de la salud. Dispositivos médicos. Requisitos para el Registro Sanitario.INFORME

El Comité Técnico a cargo de la revisión de la Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense denominada: NTON 24001:2023 Tecnología de la salud. Dispositivos médicos. Requisitos para el Registro Sanitario, estuvo integrado por representantes de las siguientes organizaciones:

Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua (UNAN-Managua)	Ileana Ruiz Delgadillo
Universidad Americana (UAM)	Lisseth Selva
Promoción Médica S. A.	Yessenia García Alegría
Importaciones Farmacéuticas S. A.	Franchesca Herrera Cárdenas
Cedeño & Méndez Nicaragua S.A.	Francys María Izaguirrez Maradiaga
Cedeño & Méndez Nicaragua S.A.	Osiris Anielka Granados Calderón
Puschendorf, Co. Ltda	Karla Mercedes Corea Cáceres
Nipro Medical Corporation	Ana Gabriela Flores Moraga
Nipro Medical Corporation	Aura Yahosca Bravo Morales
BLP Abogados S. A.	Katerine Valeska Varela Martínez
Rivas Opstaele, S.A.	Karla Gaitán Navarrete
Rivas Opstaele, S.A.	Nerey López Lara
Bühler Pharma S.A.	Mirtha Ericka Rojas Maltés
RH Médica S. A.	Martha López
Ortho Trauma S. A.	Eveling Sandoval
Scientific Instruments S. A	María Leonor Herrera Alvarado
LifeMed S.A.	Nubia Lissette Poveda Meza
Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS/MINSA)	Lynee Dayana Lagos Ochomogo
Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS/MINSA)	Bayron Ronaldo Medrano López
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC)	Anielka Morales

Esta Norma fue aprobada por el Comité Técnico de Normalización en la sesión de trabajo del jueves, 4 de abril de 2024.

1. OBJETO

Establecer los requisitos y disposiciones para el otorgamiento del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma aplica a personas naturales o jurídicas que fabrican, repotencian, reprocesan, reesterilizan o importan dispositivos médicos, para su distribución y comercialización.

3. REFERENCIAS NORMATIVAS

No se citan referencias normativas.

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propósitos de este documento, aplican los siguientes términos y definiciones:

1. Accesorio: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante de este.

2. Acondicionador. Establecimiento que se dedica al empaque y rotulación de los dispositivos médicos para su distribución.

3. Biocompatibilidad. La capacidad del material de un dispositivo para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una situación específica.

4. Cambio Post Registro. Modificaciones al registro sanitario de un dispositivo médico posterior al otorgamiento de este.

5. Certificado de Libre Venta (CLV). Documento mediante el cual la Autoridad Competente del país de origen certifica que un producto cumple con las disposiciones legales establecidas por la legislación vigente y que se usan o consume libremente y sin restricción alguna en el país de origen o procedencia.

6. Datos clínicos. Información sobre la seguridad, el desempeño clínico o la efectividad que se obtiene a partir del uso clínico de un dispositivo médico.

[FUENTE: OPS/HSS/MT/22-0024]

7. Dispositivo Médico. Instrumento, aparato, implemento, máquina, incluido el software para su funcionamiento, implante, reactivo, control o calibrador in vitro, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos para uno o más de los propósitos médicos específicos de:

- Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de la enfermedad.

- Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación por una lesión.

- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.

- Soporte o sustento de la vida.

- Control de la concepción.

- Desinfección de dispositivos médicos, y

- Proporcionar información para fines médicos mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y que no logre su acción primaria prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puedan ser asistidos en su función por tales medios.

También serán considerados Dispositivos Médicos para uso humano, los siguientes:

- Dispositivos auxiliares para personas discapacitadas.

- Accesorios destinados específicamente por los fabricantes para ser utilizados junto con un dispositivo médico principal, para permitir que el dispositivo médico logre el propósito previsto.

- Los productos, equipos, dispositivos o instrumentos utilizados con fines estéticos y/o en cosmetología, que por sus características pueda conllevar riesgos a la salud similar a los dispositivos médicos tradicionales.

- También se regularán bajo los requerimientos y términos aplicables los Reactivos RUO (Research Use Only-Uso exclusivo de investigación) o de biología molecular, reactivos in vitro huérfanos o similares.

[FUENTE: GHTF/SGI/N071:2012, 5.1; mod]

8. Dispositivo médico activo. Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía.

9. Dispositivo médico IVD. Un dispositivo, ya sea que se use solo o en combinación, destinado por el fabricante al examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano única o principalmente para proporcionar información con fines de diagnóstico, seguimiento o compatibilidad. Esto incluye reactivos, calibradores, materiales de control, receptáculos de muestras, software e instrumentos o aparatos relacionados u otros artículos.

Nota aclaratoria. Los dispositivos médicos IVD incluyen reactivos, calibradores, materiales de control, receptáculos de muestras, software e instrumentos o aparatos relacionados u otros artículos y se utilizan, por ejemplo, para los siguientes propósitos de prueba: diagnóstico, ayuda para el diagnóstico, detección, monitoreo, predisposición, pronóstico, predicción, determinación del estado fisiológico.

[FUENTE: GHTF/SGI/N071:2012]

10. Dispositivo Médico de Tecnología controlada. Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

- De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto;

- Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;

- Que corresponda a equipo usado o repotenciado;

- Que sean clasificados III y IV conforme a lo establecido en la presente normativa.

11. Dispositivo médico de uso humano combinado. Un dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación.

12. Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.

13. Dispositivo médico invasivo. Dispositivo que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

14. Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. Se entiende como:

a. El producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal, incluso a través de las membranas mucosas de los orificios corporales por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica

b. El producto cuya penetración no se produce a través de un orificio corporal.

15. Dispositivos médicos falsificados. Son aquellos en los que se tergiversa deliberada o fraudulentamente, su identidad, composición u origen.

[FUENTE: Nota informativa de la OMS para los usuarios relativa a los dispositivos médicos 2020/03, Organización Mundial de la Salud, 2020]

16. Dispositivos médicos subestándar. Son productos médicos autorizados que no cumplen ya sea las normas de calidad o sus especificaciones, o ambas.

[FUENTE: Nota informativa de la OMS para los usuarios relativa a los dispositivos médicos 2020/03, Organización Mundial de la Salud, 2020]

17. Dispositivo médico comparable. Un dispositivo médico con función relacionada elegido por el fabricante para informar la evaluación clínica del dispositivo en cuestión.

[FUENTE: IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019]

18. Distribuidor. Persona natural o jurídica en la cadena de suministro que, en su propio nombre, fomenta la disponibilidad de un dispositivo médico para el usuario final.

Nota aclaratoria 1: Más de un distribuidor puede estar involucrado en la cadena de suministro.

Nota aclaratoria 2: Las personas en la cadena de suministro involucradas en actividades tales como almacenamiento y transporte en nombre del fabricante, importador o distribuidor, no son distribuidores bajo esta definición.

[FUENTE: ISO 13485, 3.5]

19. Efectividad. La capacidad de un dispositivo médico para lograr resultados clínicamente significativos en su uso previsto según lo declarado por el fabricante.

20. Equipo médico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

21. Equipo médico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamble.

22. Estabilidad: Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad.

23. Estudio clínico: Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos y/o identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

24. Evaluación clínica. Un conjunto de actividades en curso que utilizan métodos científicamente sólidos para la evaluación y análisis de datos clínicos para verificar la seguridad, el rendimiento clínico y/o la eficacia del dispositivo cuando se utiliza según lo previsto por el fabricante.

[FUENTE: IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019]

25. Evidencia clínica. Los datos clínicos y su evaluación pertenecientes a un dispositivo médico.

[FUENTE: IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019]

26. Etiqueta: Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el dispositivo médico.

27. Fabricante legal. Entidad propietaria y responsable legal de un dispositivo médico.

Nota aclaratoria 1: Esta “persona física o jurídica” tiene la responsabilidad legal final de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos en los países o jurisdicciones en los que está previsto que estén disponibles o vendidos, a menos que la autoridad reguladora (AR) de esa jurisdicción imponga específicamente esta responsabilidad a otra persona.

Nota aclaratoria 2: Las responsabilidades del fabricante se describen en otros documentos de orientación de GHTF. Estas responsabilidades incluyen el cumplimiento de los requisitos previos y posteriores a la comercialización, como la notificación de eventos adversos y la notificación de acciones correctivas.

Nota aclaratoria 3: “Diseño y/o fabricación”, tal como se menciona en la definición posterior, puede incluir el desarrollo de especificaciones, la producción, la fabricación, el ensamblaje, el procesamiento, el empaque, el reempaque, el etiquetado, el reetiquetado, la esterilización, la instalación o la refabricación de un dispositivo médico; o juntar una colección de dispositivos, y posiblemente otros productos, para un propósito médico.

Nota aclaratoria 4: Cualquier persona que ensamble o adapte un dispositivo médico que ya haya sido suministrado por otra persona para un paciente individual, de acuerdo con las instrucciones de uso, no es el fabricante, siempre que el ensamble o adaptación no cambie la intención de uso del dispositivo médico.

Nota aclaratoria 5: Cualquier persona que cambie el uso previsto o modifique un dispositivo médico sin actuar en nombre del fabricante original y que lo ponga a disposición para su uso bajo su propio nombre, debe ser considerado el fabricante del dispositivo médico modificado.

Nota aclaratoria 6: Un representante, distribuidor o importador autorizado que solo agregue su propia dirección y datos de contacto al dispositivo médico o al empaque, sin cubrir o cambiar el etiquetado existente, no se considera fabricante.

Nota aclaratoria 7: En la medida en que un accesorio esté sujeto a los requisitos reglamentarios de un dispositivo médico, la persona responsable del diseño y/o fabricación de ese accesorio se considera un fabricante.

[FUENTE: ISO 13485:2016, 3.10; mod]

28. Fabricante; manufacturador. Persona física o jurídica responsable del diseño y/o fabricación de un dispositivo médico con la intención de poner a disposición para su uso el dispositivo médico, a su nombre; independientemente de si dicho dispositivo médico está diseñado y/o fabricado por esa persona o en su nombre por otra(s) persona(s).

29. Familia de dispositivos médicos: Grupo de dispositivos médicos fabricados por o para la misma organización y que tienen el mismo diseño básico y características de rendimiento relacionadas con la seguridad, el uso previsto y la función.

[FUENTE: ISO 13485:2016,3.12]

30. Importador: Persona física o jurídica en la cadena de suministro que es el primero en una cadena de suministro en hacer que un dispositivo médico, fabricado en otro país o jurisdicción, esté disponible en el país o jurisdicción donde se comercializará.

[FUENTE: ISO 13485:2016, 3.7]

31. Instrumento quirúrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar o procedimientos similares, sin estar conectado a un producto sanitario activo, y destinado por el fabricante a ser reutilizado una vez efectuados los procedimientos adecuados tales como limpieza, desinfección y esterilización.

32. Investigación clínica. Cualquier investigación o estudio sistemático en o sobre uno o más sujetos humanos, realizado para evaluar la seguridad, el rendimiento clínico y/o la eficacia de un dispositivo médico.

33. Nivel de riesgo. Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo con el nivel de riesgo asociado a su uso. Se clasifican en Clase I, II, III y IV, en orden creciente del riesgo que implica su uso. Vale decir, los Clase I corresponden a los dispositivos que presentan un grado de riesgo muy bajo, los Clase II corresponden a un grado de riesgo de bajo a moderado, los Clase III grado de riesgo moderado a alto y los Clase IV incluyen a los dispositivos médicos considerados los más críticos en materia de riesgo (alto riesgo).

34. Producto activo terapéutico. Cualquier producto activo, utilizado solo o en combinación con otros productos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

35. Reactivo de diagnóstico in vitro huérfano. Son los reactivos de diagnóstico in vitro potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo económico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.

36. Reactivo in vitro usado solo en investigación. Son los denominados Research Use Only -RUO e Investigation Use Only -IUO”. Los reactivos in vitro para investigación generan un resultado sobre el desempeño relacionado con la validez, eficacia, eficiencia y seguridad del dispositivo sujeto de prueba, y no pueden utilizarse en muestras clínicas.

37. Reactivo para uso in vitro IUO. Es el que se encuentra en la fase de desarrollo de pruebas.

38. Reactivo para uso in vitro RUO. Es el utilizado en investigación únicamente, no está validado por el fabricante para realizar análisis cuyos resultados proporcionen un diagnóstico directo.

39. Representante legal del fabricante. Persona física o jurídica establecida en el país que ha recibido un poder por escrito del fabricante legal para actuar en su nombre para tareas específicas con respecto a las obligaciones de este último bajo la legislación de ese país o jurisdicción.

[FUENTE: ISO 13485:2016, 3.2; mod]

40. Seguridad. Aceptabilidad de los riesgos comparados con los beneficios, cuando se utiliza el producto sanitario de acuerdo con el etiquetado del fabricante.

[FUENTE: IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019]

41. Titular del registro sanitario. Entidad que otorga las autorizaciones de distribución, registro y/o representación legal a favor de la persona natural o jurídica designada en el país.

Términos abreviados

CE. Conformidad Europea.

CSA, por sus siglas en inglés Asociación Canadiense de Normas.

ECRI, por sus siglas en inglés Agencia Internacional de información sobre los Dispositivos Médicos.

FDA, por sus siglas en inglés. Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

GHTF, por sus siglas en inglés. Grupo de trabajo de Armonización Global.

IEC, por sus siglas en inglés Comisión Electrotécnica Internacional.

ISO, por sus siglas en inglés. Organización Internacional de Normalización.

IVD, por sus siglas en inglés. Diagnósticos in vitro.

MDSAP, por sus siglas en inglés. Programa de Auditoría única de Dispositivos Médicos.

OMS. Organización Mundial de la Salud.

OPS. Organización Panamericana de la Salud.

UL, por sus siglas en inglés. Laboratorios Underwriters.

5. DISPOSICIONES GENERALES

1. Las importadoras o distribuidoras deben cumplir con los requisitos establecidos en la presente norma para realizar el registro de los dispositivos médicos de acuerdo con la clasificación de riesgo, previo al ingreso al país para su comercialización y distribución.

2. Los importadores o distribuidores que importen Dispositivos Médicos que emitan radiaciones ionizantes, además de cumplir con los requisitos establecidos en la presente norma, deberán estar autorizados de conformidad a lo establecido en la Ley 156, Ley sobre Radiaciones Ionizantes.

3. La ANRS establecerá la clasificación según nivel de riesgo del dispositivo médico a registrarse, independientemente de la clasificación registrada en otro país, la cual está definida en el Anexo B.

4. Cuando el registrador autorizado o regente sanitario requiera de una clasificación específica por parte de la Dirección de Dispositivos Médicos para que se determine si un producto o conjunto de productos son Dispositivos Médicos o no, y en caso de ser clasificados como tales, si requieren registro sanitario o no para su fabricación, importación, distribución, comercialización y promoción (publicidad), se debe cumplir con el Anexo D de la presente norma.

5. Según lo establecido en el Reglamento de la Ley 423, Ley General de Salud, los encargados para el registro serán profesionales del área de las ciencias médicas y electromedicina, que cuenten con código sanitario expedido por la ANRS.

6. Los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación y/o distribución de dispositivos médicos deberán contar con licencia sanitaria vigente otorgada por la Autoridad Competente y solo podrán desempeñar las actividades autorizadas por la misma.

7. El representante legal del fabricante legal del dispositivo médico asume la responsabilidad del producto con relación a los aspectos legales, técnicos y científicos documentados en la solicitud de registro, modificaciones y renovación del registro del dispositivo médico.

8. El representante legal del fabricante en el país debe poseer un poder otorgado por este o de quien este designe, en la que faculta a realizar dicha actividad. Estos documentos deben ser apostillados o en su defecto consularizados y legalizados, para realizar trámites de registro sanitario ante la Autoridad Competente.

9. Los profesionales de la salud o profesionales en electromedicina responsables de realizar el trámite de registro sanitario de los dispositivos médicos regulados por la presente normativa deben estar acreditados por el fabricante legal o quien este designe, mediante carta de autorización o a través de poder aprobados por la Dirección de Dispositivos Médicos.

10. El derecho al trámite de registro sanitario tiene un costo administrativo que se establece mediante la disposición legal correspondiente del marco regulatorio.

11. Para los dispositivos médicos de uso humano combinado, si la función principal tiene una acción farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones de la Ley 292 “Ley de Medicamento y Farmacias” o las leyes, normas, reglamentos o disposiciones aplicables, que se adicionen o sustituyan a estos. Si la función principal es la de ser dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo dispuesto en la presente norma con la verificación de calidad y seguridad del medicamento ante la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad de la ANRS.

12. Para los dispositivos médicos que sean fabricados en Nicaragua, la Dirección de Dispositivos Médicos emitirá, a solicitud del establecimiento fabricante, Certificado de Libre Venta (CLV) según lo dispuesto en el Anexo E de la presente norma.

13. En cumplimiento con lo establecido en Decreto A. N. N°. 7549. Aprobación del “Convenio de Minamata sobre el mercurio” y sus anexos A, B, C, D y E, Aprobado el 4 de septiembre de 2014 y Publicado en La Gaceta, Diario Oficial No. 172 del 10 de septiembre DECRETO A.N. N°. 7549 de 2014, a partir de la entrada en vigor de la presente normativa queda prohibida la fabricación, importación, distribución y comercialización de todo dispositivo médico que contenga o utilice mercurio añadido para su funcionamiento tales como amalgamas dentales con mercurio, tensiómetro de mercurio, termómetros de mercurio, antisépticos o desinfectantes de uso quirúrgico que contengan mercurio añadido, partes y componentes de dispositivos médicos que presenten o utilicen mercurio añadido en su composición. La Dirección de Dispositivos Médicos emitirá el procedimiento correspondiente para el retiro del mercado de dichos productos, los cuales se hayan importado con anterioridad.

NOTA. Para el caso de las amalgamas dentales con mercurio añadido, los establecimientos proveedores de servicio de salud públicos y privados que cuenten con inventario, a la fecha de entrega en vigencia de la presente norma, dispondrán de un tiempo máximo de 5 años para el agotamiento de dicho inventario y deben notificar previamente a la Dirección de Dispositivos Médicos las cantidades en existencia.

14. La reposición de Certificado de Registro Sanitario se realizará conforme el Anexo F.

15. La Publicidad de Dispositivos Médicos debe cumplir con lo dispuesto en el Reglamento de la Ley General de Salud.

6. REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO

Los requisitos para el registro del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano son los siguientes:

1. Fotocopia del Recibo Oficial (ROC) de caja por derecho a registro, modificación o cambio posterior al registro sanitario. El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel. En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.

2. Formato Oficial de solicitud para registro, renovación del registro o cambios posteriores al registro sanitario de dispositivos médicos correctamente cumplimentado con la siguiente información:

a. Tipo del trámite (registro nuevo, renovación o cambios posteriores al registro)
b. Nombre Técnico del producto
c. Nombre comercial
d. Marca
e. Descripción del dispositivo médico:

i. Uso Previsto.
ii. Contraindicaciones.
iii. Precauciones o advertencias de uso.
iv. Vida útil. Para el caso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) y similares, se debe especificar la vida útil del producto sellado y una vez abierto.
v. Presentación del producto
vi. Modelo/Referencia/código
vii. Modalidad de venta

f. Datos del Manufacturador:
i. Razón social del Manufacturador
ii. País
iii. Dirección
iv. Teléfono
v. Correo electrónico
vi. Numero de Licencia Sanitaria y fecha de vencimiento (Aplicable solo a fabricante nacional)

g. Datos del Titular del Registro:
i. Razón social del titular
ii. País
iii. Dirección
iv. Teléfono
v. Correo electrónico

h. Datos del fabricante legal:
i. Razón social
ii. País
iii. Dirección
iv. Teléfono
v. Correo electrónico

i. Datos del Representante Legal del fabricante:
i. Nombre o Razón social
ii. Número de cédula
iii. Dirección
iv. Teléfono
v. Correo electrónico

j. Datos del Importador o Distribuidor:
i. Razón social del Importador o Distribuidor
ii. Dirección
iii. Teléfono
iv. Página web
v. Correo electrónico
vi. Número de licencia sanitaria y fecha de vencimiento

k. Datos del Representante Legal del Distribuidor:
i. Nombre Completo
ii. Número de Cédula
iii. N° de teléfono del representante Legal.
iv. Correo electrónico del Representante Legal

l. Datos del Registrador:
i. Nombre completo
ii. Número de cédula
iii. Dirección
iv. Teléfono
v. Correo electrónico
vi. Código sanitario

3. Copia de Licencia sanitaria vigente del distribuidor autorizado.

4. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representación Legal otorgado por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua.

5. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos.

6. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgado por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua.

7. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, o en caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país fabricante, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado. La obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.

NOTA 1. El CLV debe declarar al manufacturador y su domicilio.

8. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado de producto emitido con base a la norma ISO vigente, en original, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público.

NOTA. En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe presentarse debidamente apostillado o Consularizado y legalizado en original o copia razonada por notario público.

9. Certificado CE en original o copia razonada, en español o acompañado de su respectiva traducción, apostillado o consularizado y legalizado, según la regulación vigente de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico invitro. Aplicado obligatoriamente a fabricantes de la Unión Europea.

10. Certificado de seguridad eléctrica emitido por un organismo de certificación acreditado, para dispositivos o equipos médicos que funcionan conectados a una fuente de electricidad (IEC, UL, CSA, o su equivalente), en original o copia razonada, en español o acompañado de su respectiva traducción.

NOTA. En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.

11. En el caso de manufacturador por contrato, presentar copia simple de aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del contrato de manufactura o acuerdo de calidad entre el propietario del producto y el manufacturador.

12. Monografía del producto que incluya lo siguiente:

a. Especificaciones técnicas o documentación técnica (si son varios códigos o referencias deberán especificarse en las mismas) donde se detalle descripción del producto, uso previsto, contraindicación precauciones o advertencias de uso.

b. Evaluación clínica, en la que se incorpore lo siguiente:

i. detalles generales del producto (información general del producto y fabricante)
ii. descripción del producto y aplicación prevista
iii. indicaciones y reivindicaciones terapéuticas o diagnósticas previstas
iv. contextos de la evaluación clínica y elección de los tipos de datos clínicos
v. resumen de los datos clínicos
vi. análisis de los datos (rendimiento, seguridad, etiquetado)
vii. las conclusiones de la evaluación.

NOTA 1. Este requisito aplica de manera obligatoria para los dispositivos médicos de nivel de riesgo III y IV.

NOTA 2. Para el caso de dispositivos médicos de nivel II, se tomará en consideración las indicaciones y reivindicaciones terapéuticas o diagnósticas previstas, para el requerimiento de información clínica.

c. Estudios de Biocompatibilidad para todos aquellos dispositivos médicos invasivos y no invasivos que entren en contacto de manera temporal o permanente con el paciente, con el objetivo de demostrar la seguridad y efectividad. Se pueden entregar investigaciones clínicas publicadas de tecnologías similares o equivalentes a la presentada en la solicitud del registro sanitario o estudios de comparabilidad (donde se proporciones la evidencia suficiente que sustente la comparabilidad en cuanto al uso previsto, similitudes técnicas y biológicas del dispositivo médico en estudio frente al dispositivo médico comparable), así como, parámetros de seguridad establecida por normativas internacionales sobre la temática. Para el caso de productos fabricados y comercializados en países con Autoridades reguladoras de referencia se exceptúa la presentación de biocompatibilidad.

d. Protocolo de análisis o metodología analítica del dispositivo médico terminado que contenga las especificaciones y resultados analíticos obtenidos.

e. Informe del estudio de estabilidad, adjuntando el método y tablas de resultados. En aquellos casos de Dispositivos Médicos de Autodiagnóstico o uso ambulatorio y juegos o paquetes de reactivos, en donde la temperatura de conservación no sea similar en todos los componentes se debe presentar los estudios de estabilidad correspondientes y señalarse la condición de refrigeración o de conservación claramente en el proyecto de etiqueta.

NOTA. En el caso de productos que no declaren vida útil, debe presentarse declaración del fabricante.

f. Metodología de esterilización para el caso de dispositivos médicos cuya presentación es estéril.

g. Copia de los informes de validación del proceso de esterilización o calibración del dispositivo, según corresponda.

NOTA. Cuando el método de esterilización se realice con óxido de etileno, deben adjuntarse los resultados de análisis de trazas post esterilización.

h. Método de análisis validado: informe del estudio de validación de los ensayos para los reactivos de diagnóstico In Vitro (IVD).

i. Método de desecho o disposición final del dispositivo médico emitido por el fabricante.

j. Programa detallado de tecnovigilancia a ser implementado por el fabricante para dar seguimiento a reclamos, alertas sanitarias, reacciones adversas, eventos o incidentes adversos ya sean leves o graves, retiro del mercado de productos con fallas de calidad o retirados por alguna de las situaciones descritas anteriormente, indicando el responsable de ejecutar dicho programa en el país.

k. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto a registrar, conforme el formato de solicitud y el Certificado de Libre Venta.

l. Contenido del manual de instrucciones o inserto, según corresponda. Para el caso de instrumental presentar copia de catálogo.

NOTA. Todo fabricante que presente Certificado ISO 13485 emitido por un organismo de certificación, con acreditación reconocida por MDSAP, está exento de presentar los requisitos del numeral 13, incisos a, b, c, d, e, f. de este capítulo, o según se establezca en el Lineamiento para la aplicación de las buenas prácticas de utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones en la Regulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos en Nicaragua

13. Muestra del producto a registrar según presentación comercial de su empaque secundario con vencimiento mínimo equivalente al 80% de su vida útil. Excepto equipos médicos de uso hospitalario y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que requieran condiciones especiales de almacenamiento.

14. La Dirección de Dispositivos médicos, publicará de manera periódica el listado de productos que se someterán a análisis y la cantidad de muestras requerida, según las disposiciones de la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad. La cantidad de muestras para análisis que se presentan en laboratorio son independientes a las que se deben presentar en la Dirección de Dispositivos médicos.

7. MECANISMO PARA EL OTORGAMIENTO DE REGISTRO SANITARIO

1. El interesado presenta ante la Dirección de Dispositivos médicos los requisitos completos establecidos en el numeral 6, de esta norma.

2. La autoridad sanitaria realiza una preevaluación de la solicitud, en la que se verifica el cumplimiento de los documentos requeridos.

3. Si la solicitud es rechazada, el registrador dispone de 15 días hábiles para realizar la correcciones o complementos requerido por parte de la Dirección de Dispositivos Médicos.

NOTA 1. Si no se presenta la solicitud corregida dentro del tiempo máximo establecido, se dará de baja al trámite.

NOTA 2. Si al momento de la preevaluación de la corrección, las No conformidades persisten se dará de baja al trámite.

4. Aprobada la preevaluación, la solicitud pasa al proceso de evaluación técnica por parte de la Dirección de Dispositivos médicos.

5. Si la solicitud es rechazada, se emitirá la correspondiente Acta de Rechazo, teniendo el registrador 20 días hábiles para realizar las correcciones requeridas.

NOTA 1. Si no se presenta la solicitud corregida dentro del tiempo máximo establecido, se dará de baja al trámite.

NOTA 2. Se permitirá 2 rechazos por solicitud en esta etapa, en las cuales se debe cumplir con los 20 días hábiles para subsanar la no conformidad.

NOTA 3. Si al momento de la evaluación de la corrección, las No Conformidades persisten, se dará de baja al trámite.

6. Una vez evaluada la solicitud y aprobada se procede a emitir el certificado de registro sanitario en el que se asignará un numero único y perpetuo al producto.

7. Se asignará un único número de registro sanitario a la familia de productos. Los criterios para su clasificación se disponen en el Anexo C.

8. Cuando corresponda someterse a análisis de control de calidad, por vigilancia sanitaria, al momento de realizar la primera importación del producto en el caso de registro nuevo, el registrador deberá informar a la Dirección de Dispositivos Médicos de la presencia del producto y simultáneamente deberá realizar la solicitud de Análisis ante la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad cancelando previamente el arancel correspondiente conforme lo establece la Resolución N° 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que presta el Instituto de Investigación en Salud (INIS), SILAIS y las instancias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria”.

Presentada la solicitud, ya sea la Dirección de Dispositivos Médicos mediante su área de vigilancia sanitaria o la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad (o conjuntamente) se presentarán a las instalaciones del establecimiento a realizar el retiro de las muestras correspondientes, para efectuar el análisis de control de calidad; el producto estará retenido hasta que se obtengan resultados del análisis, y una vez obtenido el resultado se compartirá a la Dirección de Dispositivos Médicos, para la emisión de la Carta de Liberación de Comercialización del producto o el rechazo de este.

NOTA 1. La cantidad de muestras a requerir y los procedimientos de muestreo serán establecidos por la ANRS en disposiciones correspondientes conforme al Plan de Vigilancia Sanitaria de la ANRS.

NOTA 2. En caso de obtener resultado No Conforme en el análisis de Control de Calidad, el interesado, dispondrá de 90 días máximo para importar un nuevo lote para aplicar el análisis respectivo cancelando previamente el arancel correspondiente conforme lo establece la Resolución N° 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que presta el Instituto de Investigación en Salud (INIS), SILAIS y las instancias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria”.

NOTA 3. Cada lote de producto importado, que no haya cumplido con el Control de Calidad, se deberá proceder a su destrucción, debiendo el importador asumir los gastos correspondientes de dicha destrucción en un plazo máximo de 20 días hábiles luego de notificada la no conformidad, con supervisión de delegados del ANRS.

NOTA 4. El análisis de control de calidad para casos de renovaciones se realizará por vigilancia sanitaria, por lo que la Dirección de Dispositivos Médicos mediante su área de vigilancia sanitaria o la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad (o conjuntamente) se presentarán a las instalaciones del establecimiento a realizar el retiro de las muestras correspondientes en un tiempo máximo de 60 días hábiles después de emitido el Certificado de renovación Registro Sanitario, para efectuar el análisis de control de calidad.

8. REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO

1. Los requisitos para la renovación del registro sanitario son:

a. Solicitud en formato establecido.

b. Fotocopia del Recibo Oficial (ROC) de caja por derecho a renovación del registro sanitario. El recibo oficial de caja debe tener máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel. En caso de que el recibo de pago tenga más de 6 meses de haber sido cancelado, no será aceptado y deberá realizarse el pago nuevamente.

c. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, o en caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país de origen, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado. La obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.

NOTA. El CLV debe declarar al manufacturador y su domicilio.

d. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado de producto emitido con base a la norma ISO vigente, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público.

NOTA. En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.

e. Para productos originarios de la Unión Europea, Certificado CE en original o copia razonada, en español o acompañado de su respectiva traducción, apostillado o consularizado y legalizado, según la regulación vigente de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

f. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto a registrar, conforme el formato de solicitud y el Certificado de Libre Venta.

g. Declaración Oficial donde se establezca que el producto no ha sufrido ninguna modificación desde su registro, emitida por el fabricante legal o titular, en español o acompañado de su respectiva traducción, apostillado o consularizado y legalizado.

h. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos.

i. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder o Autorización de importación, distribución, comercialización otorgada por el Titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua.

j. Aprobación emitida por Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representación Legal otorgado por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua.

k. Copia de Licencia sanitaria vigente del distribuidor autorizado.

l. Muestra del producto a registrar según presentación comercial de su empaque secundario con vencimiento mínimo equivalente al 80% de su vida útil. Excepto equipos médicos de uso hospitalario y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que requieran condiciones especiales de almacenamiento.

2. La solicitud de renovación del registro deberá gestionarse entre 9 y 6 meses antes de su vencimiento, manteniendo el mismo número de registro. En caso de no presentar la solicitud de renovación dentro de los tiempos establecidos, el registro será cancelado una vez llegue a su fecha de vencimiento.

9. CAMBIOS POST REGISTRO SANITARIO

1. Para adición o cambio de modelos, referencias, códigos o presentación se aplicarán los siguientes requisitos:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, o en caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país de origen, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado. (La obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.), donde se declaren los modelos, referencia, códigos o presentación a adicionar.

d. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de los modelos, referencia, códigos o presentación a adicionar.

e. Carta explicativa requerimiento del cambio.

f. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos.

g. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.

2. Para cambio de domicilio de la planta de fabricación (para fabricantes extranjeros, dentro de un mismo país), se deben presentar los siguientes requisitos:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, o en caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país de origen, o una autoridad de referencia regional según OPS/, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público, apostillado o Consularizado y Legalizado. (La obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.), donde se soporte el cambio de domicilio.

d. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado de producto emitido con base a la norma ISO vigente, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público.

NOTA. En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.

e. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto, con la información actualizada.

f. Carta explicativa del requerimiento del cambio.

g. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos

h. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.

3. Para cambio de Fabricante Legal, se debe presentar lo siguiente:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgada por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

d. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgada por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

e. Documento legal emitido por la autoridad competente del país de origen que soporte el cambio.

f. Carta explicativa del requerimiento del cambio.

4. Para cambio de razón social del manufacturador, titular, acondicionador y/o fabricante legal (cuando corresponde a una única entidad), se debe cumplir con lo indicado a continuación:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representación Legal otorgada por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

d. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

e. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgada por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

f. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, o en caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país de origen, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público, apostillado o consularizado y legalizado. (La obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.), donde se soporte la nueva razón social.

g. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado de producto emitido con base a la norma ISO vigente, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público.

NOTA. En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.

h. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto, con la información actualizada.

i. Carta explicativa del requerimiento del cambio.

j. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.

5. Para cambio de sitio de fabricación (para fabricantes nacionales), se debe presentar:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto, con la información actualizada.

d. Carta explicativa del requerimiento del cambio.

e. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.

6. Para cambio de razón social del manufacturador o acondicionador, se requiere lo siguiente:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, o en caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión, este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país de origen, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público, apostillado o consularizado y legalizado. (La obligatoriedad del Certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.), donde se soporte la nueva razón social.

d. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representación Legal otorgada por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

e. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

f. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgado por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

g. Certificado conforme a ISO 13485, o Certificado de producto emitido con base a la norma ISO vigente, en original o copia razonada por notario público, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público.

NOTA. En caso de que el certificado de conformidad no indique mecanismos de verificación, debe presentarse debidamente apostillado o consularizado y legalizado.

h. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto, con la información actualizada.

i. Carta explicativa de parte del titular del registro o fabricante legal del requerimiento del cambio.

j. Para productos originarios de la Unión Europea, Certificado CE en original o copia razonada, en español o acompañado de su respectiva traducción, apostillado o consularizado y legalizado, según la regulación vigente de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

k. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.

7. Para cambio de razón social del titular o fabricante legal, se debe cumplir con lo indicado a continuación:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Documento legal emitido por la autoridad competente del país de origen que soporte el cambio.

d. Carta explicativa de parte del titular del registro del requerimiento del cambio

e. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representación Legal otorgado por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

f. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

g. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgada por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

8. Para cambio de titular, se deben cumplir con:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Carta explicativa de parte del fabricante legal del cambio de titular debidamente apostillada.

d. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representación Legal otorgada por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

e. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

f. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgada por el titular del producto a favor de la empresa distribuidora en Nicaragua, donde se refleje la Razón Social de la entidad actualizada.

9. Para cambio en el tiempo de vida útil del dispositivo, se aplicarán los siguientes requisitos:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos

d. Estudio de estabilidad completo que soporte la nueva vida útil declarada.

e. Carta explicativa del requerimiento del cambio.

f. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.

10. Cambio en indicaciones de uso, se debe cumplir con lo indicado a continuación:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Carta explicativa del requerimiento del cambio.

d. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos

e. Documentación técnica y/o clínica que soporte el cambio o adición de indicaciones del dispositivo.

f. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.

11. Cambio en Contraindicaciones o Precauciones, se debe presentar lo siguiente:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Carta explicativa del requerimiento del cambio.

d. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos

e. Documentación técnica y/o clínica que soporte el cambio o adición de indicaciones del dispositivo.

f. La Dirección de Dispositivo Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.

12. Cambio en las especificaciones técnicas del producto, se aplicarán los siguientes requisitos:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato de Solicitud.

c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos

d. Carta explicativa del requerimiento del cambio.

e. Nuevas especificaciones del producto terminado

f. La dirección de dispositivos médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.

13. Cambio en los manuales, insertos, instructivos, o cualquier información técnica:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgada por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos

d. Nueva documentación que ha sufrido la modificación en la información.

e. Carta explicativa del requerimiento del cambio.

f. La dirección de dispositivo médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio

14. Cambio en metodología analítica:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato Oficial de solicitud.

c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos

d. Carta explicativa del requerimiento del cambio.

e. Nueva metodología analítica aplicable al producto terminado.

15. Cambio o actualización de software:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos

d. Información técnica de las modificaciones que sufrió el software.

e. Carta explicativa del requerimiento del cambio.

16. Cambio o adición de distribuidor:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos

d. Copia simple de la aprobación emitida por la dirección de dispositivos médicos al poder o carta de distribución emitida por el titular del registro sanitario.

17. Cambios en el tipo, material o arte de las etiquetas o empaques:

a. Recibo de pago del arancel.

b. Formato oficial de solicitud.

c. Aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante o Titular en Nicaragua a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registro de Dispositivos Médicos

d. Carta explicativa del requerimiento del cambio.

e. Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de los modelos, referencia, códigos o presentación a adicionar.

f. Estudio de estabilidad completo que soporte que cambio de material de empaque no afecta al producto.

18. Se debe realizar trámite de registro sanitario nuevo, de conformidad al capítulo 6 de esta normativa, para los siguientes casos:

a. Cambio de fabricante.

b. Cambio de manufacturador por contrato.

c. Cambio de marca del dispositivo.

d. Cambio de nombre comercial.

e. Cambio en el material de fabricación del dispositivo.

19. Para el caso de descontinuación de referencia, modelos o presentaciones se debe notificar al momento de realizar la renovación.

20. La carta explicativa de Requerimiento de Cambio (puede ser efectuada tanto por el Titular, el Fabricante Legal del producto o su Representante Legal en Nicaragua).

10. CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO, SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN DE REGISTRO SANITARIO

No se le otorgará el registro sanitario cuando se demuestre que:

1. La información proporcionada esta adulterado o sea falsa.

2. Exista dolo en las declaraciones realizadas a las autoridades sanitarias.

3. Se omite de manera maliciosa, antecedentes que, de haber sido conocido por la autoridad competente, hubieran impedido el otorgamiento del registro.

4. La licencia sanitaria de funcionamiento de la distribuidora y/o importadora esta vencida, suspendida o cancelada.

5. Cuando no cumpla con el 100% de los requisitos establecidos en el plazo establecido.

6. Cuando se emite una alerta internacional a través de tecnovigilancia considerada critica o de alto impacto para la salud pública después de realizar por parte de la entidad de un análisis de las causas que derivaron en su ocurrencia.

7. Cuando el titular hubiera alterado o modificado los términos de las funciones para lo cual fue registrado.

8. Falla de calidad del dispositivo médico que ocasionen incidentes adversos serios.

9. Cuando sea publicado un boletín de alerta de seguridad internacional por una entidad como OMS, OPS, ECRI, FDA, entre otras, en la cual se indique los potenciales peligros y riesgos en el uso y aplicación del dispositivo médico, en los casos que esta sea considerada critica o de alto impacto para la salud pública después de realizar por parte de la entidad de un análisis de las causas que derivaron su ocurrencia.

NOTA. Las resoluciones al respecto de un registro sanitario en cuanto a su alcance dependerá del riesgo asociado, por lo que se podrá suspender temporalmente mientras se resuelve la situación de peligro, o se cancela si se determina que el riesgo beneficio dado por el uso del producto está inclinado al riesgo, lo que haría que sea inherente al producto la inseguridad de su uso.

10. Cuando se identifique que el producto es un Dispositivo médico falsificado o subestándar.

11. Si dentro del plazo máximo establecido en el capítulo 7, numeral 7, Nota 2, el registrador no presenta solicitud de nuevo análisis, se cancelará automáticamente el registro sanitario otorgado, debiendo reiniciar nuevamente todo el proceso.

12. En caso de obtener un resultado No Conforme en el análisis de control de calidad de la muestra de segunda importación ante la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad, se cancelará el Registro Sanitario, debiendo iniciar un nuevo trámite.

NOTA. En caso de que el interesado no esté conforme con los resultados, puede requerir una revisión a la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad, que incluya acompañamiento del experto designado para la realización del análisis.

13. Si durante el tiempo de vigencia del Registro Sanitario para el caso de registro nuevo no se efectúa importación del producto para aplicación de análisis de control de calidad en primera importación, se cancelará el registro sanitario previamente otorgado.

14. Se podrá cancelar registro sanitario otorgado, a solicitud del titular del registro.

11. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO

La vigencia del Registro Sanitario de un Dispositivo Médico será de cinco años, a partir de su otorgamiento.

12. SOLICITUD DE CORRECCIÓN DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

1. El registrador deberá presentar en un tiempo máximo de 5 días hábiles después de retirado el Certificado de Registro Sanitario para someter a corrección el mismo, por causa de errores involuntarios y evidentes al momento de su emisión y cuya información no se correspondan con la aprobación dada a la solicitud.

2. Para esto el usuario deberá presentar solicitud por escrito del requerimiento, detallando los errores encontrados y cuál debe ser la información correcta según la solicitud sometida y aprobada.

NOTA. Se considerarán como procedentes únicamente errores en la información detallada en el Certificado emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos que sean errores evidentes y atribuibles a la Dirección de Dispositivos Médicos, y que no correspondan con la información detallada en la solicitud y aprobada por esta. No aplican omisiones o errores realizados en la solicitud por el registrador. Para este último caso se deberá cancelar pago por Rectificación conforme lo establece la Resolución Ministerial N° 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que presta el Instituto de Investigación en Salud (INIS), SILAIS y las instancias de la Autoridad Nacional de Regulación”, para someter solicitud de rectificación del Registro Sanitario.

3. La Dirección de Dispositivos Médicos revisará la solicitud y determinará si procede o no la corrección en un plazo máximo de 10 días hábiles. Para ambos casos emitirá la resolución aplicable según el caso

4. Posteriormente al sometimiento de una solicitud de corrección, no se podrá someter una nueva solicitud de corrección donde se detallen puntos que no se hayan detallado en la solicitud inicial.

5. Para darle trámite a una nueva solicitud se deberá cancelar el pago por rectificación de trámite ya aprobado conforme Resolución Ministerial 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que presta el Instituto de Investigación en Salud (INIS), SILAIS y las instancias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria”.

6. En caso de que la solicitud de corrección sea presentada posteriormente al tiempo límite establecido, se deberá cancelar el arancel equivalente a un pago por rectificación de trámite ya aprobado conforme Resolución Ministerial 347-2023 “Lista actualizada de pago por servicios que presta el Instituto de Investigación en Salud (INIS), SILAIS y las instancias de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria” para someter la solicitud.

13. SANCIONES

Se sancionará de acuerdo con lo establecido en la Ley 423 Ley General de Salud, publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 91 del 2002 y en la Ley 1068 Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria, publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 58 del 2021.

14. DEROGACIÓN

Esta norma deroga y sustituye a las disposiciones siguientes:

a. Norma 064 Normativa para el registro de dispositivos médicos publicada mediante Acuerdo Ministerial No. 144-2011 del 5 de mayo del año 2011.

b. Circular MS-DGRS-MLRG-2026-04-2016: “Presentación de expediente ante la Dirección de Dispositivos Médicos”.

c. Circular MS-DGRS-MLRG-2027-04-2016: “Presentación de muestras para registro.

d. Resolución Administrativa 003/2021 “Tiempos para responder rechazos de trámites de registros y Licencia en Dirección de Farmacia y dirección de Dispositivos Médicos”, (en lo aplicable a los trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos)

15. OBSERVANCIA

La verificación de esta norma estará a cargo de la Dirección de Dispositivos Médicos, dependencia de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), adscrita al Ministerio de Salud.

16. ENTRADA EN VIGOR

La presente Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense, entrará en vigor en noventa (90) días, luego de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.