REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO.
VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD
NTON 26 005-07/ RTCA 11.03.47:07
Publicada en La Gaceta No. 132 del 13 de Julio del 2010
Correspondencia: No hay correspondencia con ninguna norma internacional
ICS 11.120.01 RTCA 11.03.47:07
Reglamento Técnico Centroamericano editado por:
Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.03.47:07 Productos farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Verificación de la calidad, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de los Países de la Región Centroamericana. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO)
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES
Por Guatemala Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Consejo Superior de Salud Pública
Por Nicaragua Ministerio de Salud
Por Honduras Secretaría de Salud
Por Costa Rica Ministerio de Salud
1. OBJETO
Este reglamento técnico tiene por objeto establecer las pruebas analíticas que deben ser realizadas para comprobar la calidad de los medicamentos por parte de la autoridad reguladora.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos los medicamentos importados y fabricados en los países de la región Centroamericana.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano.
4. DEFINICIONES
4.1 Autoridad reguladora: Ente responsable del Registro Sanitario y/o Vigilancia Sanitaria de cada país Centroamericano.
4.2 Calidad: Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.
4.3 Características organolépticas: Son características que se confieren a las formas farmacéuticas tales como forma, color, olor, sabor, homogeneidad, textura u otros; los cuales se determinan a través de los sentidos.
4.4 Especificaciones: Descripción de los requisitos que debe satisfacer el material inicial, el material de empaque y los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requisitos incluyen características organolépticas y propiedades físicas, químicas, microbiológicas y biológicas.
4.5 Forma farmacéutica: Es la forma física que se le da a un medicamento, la cual facilita la dosificación del o de los principios activos para que puedan ejercer su acción en el lugar y tiempo.
4.6 Medicamento: Sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.
4.7 Muestra: Parte o porción finita representativa de un material, un lote de producción o de medicamentos almacenados, transportados o en uso que se someten a análisis a efecto de verificar las características de calidad o su adecuación para el uso.
4.8 Muestra de retención/Contra muestra: Cantidad de unidades representativas de cada lote de producto terminado, materia prima o material de envase, almacenada por un período de tiempo establecido y en cantidad suficiente para repetir el análisis completo.
5. EVALUACIÓN TÉCNICA
5.1 Etiquetado
Debe cumplir con el RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano.
5.2 Pruebas
Las pruebas indicadas en la Tabla Nº1 se realizarán cuando apliquen, de acuerdo a las especificaciones individuales de cada producto según lo indiquen las farmacopeas oficiales (anexo 4, Resolución 93-2002, COMIECO-XXIV, septiembre 2002) o lo declarado por el fabricante o el titular en el registro sanitario. Las pruebas declaradas a continuación, son los parámetros indicados para evaluar la calidad de las diferentes formas farmacéuticas.
Tabla Nº 1.
Pruebas físicas, químicas y microbiológicas
Formas Farmacéuticas | Pruebas |
| Tabletas con o sin recubrimiento | Características organolépticas
Peso promedio*
Friabilidad
Fuerza de ruptura*
Desintegración
Contenido de agua
Identificación de (los) principio (s) activo (s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso y Uniformidad de Contenido.
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio (s) activo s)
Disolución
Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas
Recuento microbiano |
| Cápsulas de gelatina dura y blanda | Características organolépticas de la cápsula y de su contenido Peso promedio*
Desintegración
Contenido de agua
Identificación de (los) principio (s) activo (s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso y Uniformidad de Contenido.
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio (s) activo (s)
Disolución
Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas
Recuento microbiano |
| Soluciones y Emulsiones
(orales y tópicas) | Características organolépticas
Volumen de entrega
pH
Densidad relativa o peso específico
Viscosidad*
Contenido de alcohol
Identificación de (los) principio (s) activo (s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio (s) activo (s)
Impurezas: sustancias relacionadas o productos de degradación
Recuento microbiano |
| Suspensiones (orales y tópicas) | Características organolépticas
Volumen de entrega
pH
Densidad relativa o peso específico
Viscosidad*
Identificación de (los) principio (s) activo (s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio (s) activo (s)
Disolución
Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas
Recuento microbiano |
| Soluciones, Emulsiones y Suspensiones (inyectables, oftálmicas y ópticas estériles) | Características organolépticas
Volumen en envase
pH
Identificación de (los) principio (s) activo (s)
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio (s) activo s)
Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas
Uniformidad de Unidades de Dosificación
Esterilidad
Endotoxinas bacterianas (sólo en inyectables) |
| Supositorios (rectales, uretrales y vaginales) y supositorios en tabletas o cápsulas vaginales | Características organolépticas
Peso promedio*
Desintegración
Tiempo de fusión*
Identificación de (los) principio (s) activo (s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso o Uniformidad de Contenido.
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio (s) activo (s)
Disolución
Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas Recuento microbiano |
| Aerosoles, atomizadores e inhaladores | Características organolépticas
Llenado mínimo
Número total de descarga por envase
pH
Identificación de (los) principio (s) activo (s)
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio (s) activo (s)
Uniformidad de dosis liberada
Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas
Velocidad de descarga
Prueba de fuga (si la válvula es dosificadora)
Cantidad descargada (si la válvula es de descarga continua)
Prueba de presión (si la válvula es de descarga continua)
Recuento microbiano |
| Sistemas transdérmicos y emplastos o cintas adhesivas | Características organolépticas
Peso promedio*
Identificación de (los) principio (s) activo (s)
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio (s) activo (s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso o Uniformidad de Contenido.
Liberación de fármaco (Disolución, sólo en sistemas transdérmicos)
Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas
Recuento microbiano |
| Implantes | Características organolépticas
Peso promedio*
Uniformidad de Unidades de Dosificación.
Identificación de (los) principio (s) activo (s)
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los) principio (s) activo (s)
Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas
Esterilidad |
* Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio en las características físicas de la forma farmacéutica.
NOTAS:
1. En el caso de denuncia o no conformidad en la calidad del producto, las pruebas incluidas en la tabla Nº 1 constituyen pruebas que pueden ser efectuadas independientemente si el producto es farmacopeico o no.
2. En el anexo A se indica la cantidad de muestras y muestras de retención/ contra muestra que deben ser tomadas o retenidas para realizar las pruebas mencionadas en la tabla Nº 1.
6. BIBLIOGRAFÍA
- Arias, T D. Glosario de Medicamentos: Desarrollo Evaluación y Uso. Organización Panamericana de la Salud, Washington, D.C.: OPS. 1999.
- Farmacopea de los Estados Unidos 30 y Formulario Nacional 25. Trigésima edición. The United States Pharmacopeial Convention Inc. USA. 2007.
7. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamericano corresponde a la Autoridad Reguladora de cada país.
Anexo A
(Normativo)
CANTIDAD DE MUESTRAS REQUERIDAS PARA LA VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
PRODUCTO | CANTIDAD (unidades) |
MUESTRA | MUESTRA DE RETENCIÓN/ Contra Muestra | Total de muestras |
| Aerosoles, atomizadores e inhaladores (sin antibiótico) | 10 | 10 | 20 |
| Aerosoles, atomizadores e inhaladores (con antibiótico) | 15 | 15 | 30 |
| Cápsulas, grageas, tabletas | 60 | 60 | 120 |
| Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elixires, emulsiones) | 13 | 13 | 26 |
| Líquidos tópicos (soluciones, suspensiones y emulsiones) | 13 | 13 | 26 |
| Líquidos orales empacados en contenedores de dosis unitaria | 13 | 13 | 26 |
| Polvos y granulados (frascos/ sobres) con menos 150 g | 20 | 20 | 40 |
| Polvos y granulados (frascos/ sobres) con más 150 g | 10 | 10 | 20 |
| Inyectables menor e igual a 3 mL | 50 | 50 | 100 |
| Inyectable de 5 a 10 mL | 30 | 30 | 60 |
| Inyectable de 20 a 100 mL | 10 | 10 | 20 |
| Inyectables más de 100 mL | 7 | 7 | 14 |
| Cremas, geles y ungüentos tópicos (sin antibiótico) | 15 | 15 | 30 |
| Cremas, geles y ungüentos tópicos (con antibiótico) | 20 | 20 | 40 |
| Polvos y liofilizados estériles ( inyectables) | 20 | 20 | 40 |
| Soluciones Óticas y Nasales | 30 | 30 | 60 |
| Supositorios o supositorios en tabletas | 30 | 30 | 60 |
| Parches transdérmicos y emplastos o cintas adhesivas | 15 | 15 | 30 |
| Implantes | 15 | 15 | 30 |
| Ungüentos, cremas, soluciones y suspensiones oftálmicas (sin antibióticos) | 30 | 30 | 60 |
| Ungüentos, cremas, soluciones y suspensiones oftálmicas (con antibióticos) | 40 | 40 | 80 |
| Lata con más de 200 g de polvo | 3 | 3 | 6 |
| Sueros orales en solución | 3 | 3 | 6 |